Satunnaistettu kontrolloitu metakognitiivisen terapian ja EMDR:n kokeilu posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus metakognitiivisesta terapiasta ja silmän liikkeiden herkkyyden vähentämisestä ja uudelleenkäsittelystä posttraumaattisen stressihäiriön varalta
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on usein esiintyvä ja usein heikentävä ahdistuneisuushäiriö, joka johtuu traumalle altistumisesta.
Traumakohtaisia kognitiivis-käyttäytymishoitoja, kuten silmän liikkeen desensibilisaatiota ja uudelleenkäsittelyä (EMDR), pidetään yleisesti todisteisiin perustuvina PTSD-hoitoina.
Vaikka suurin osa potilaista saavuttaa paranemisen, huomattava vähemmistö joko keskeyttää hoidon, hänellä on jäännösoireita hoidon jälkeen tai ei saada aikaan mitään parannusta.
Lisäksi merkittävälle osalle PTSD:n kliinisistä tutkimuksista on ominaista merkittävät metodologiset rajoitukset.
Lisäksi tarvitaan kipeästi tutkimusta hoidon tulosten välittäjistä.
Yhdessä nämä tulokset osoittavat, että tarvitaan metodologisia tiukkoja ja tiukkoja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan PTSD:n hoitomuotoja.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, onko hoito, joka ei perustu altistumisen periaatteisiin, eli metakognitiivinen terapia (MCT) yhtä tehokas kuin altistumiseen perustuva hoito.
Toisen tavoitteena on selvittää mahdollisia hoitovaikutusten välittäjiä sisällyttämällä prosessiin liittyviä muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
EMDR perustuu oletukseen, että posttraumaattiset oireet johtuvat traumaattisten kokemusten tallentumisesta käsittelemättömällä tavalla irrotettuna olemassa olevista muistiverkostoista. EMDR:n menettelyn oletetaan helpottavan traumaattisen muistin prosessointia olemassa oleviin muistiverkkoihin. Tällä hetkellä ei ole empiiristä tietoa EMDR:n terapeuttisista mekanismeista, mutta protokolla on päällekkäinen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ydinkomponenttien kanssa, kuten imaginaalisen altistumisen ja negatiivisiin traumoihin liittyvien kognitioiden kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen kanssa. Siten EMDR:ää voitaisiin pitää eräänä CBT:n muotona, vaikka sen kehittäjä väittääkin, että se on erillinen hoitomuoto. EMDR:ää pidetään yleensä todisteisiin perustuvana PTSD:n hoitona.
MCT on yksi uusista lähestymistavoista PTSD:n hoidossa. Metakognitiivinen malli esittää, että traumalle altistumisen jälkeinen sopeutuminen riippuu metakognitiivisista uskomuksista, jotka ohjaavat yksilön tulkintaa ja reagointia posttraumaattisiin oireisiin ja voivat johtaa ajattelutyyliin, jotka helpottavat tai estävät emotionaalista käsittelyä. MCT keskittyy "lukituksen avaamiseen" tai poistamaan luonnollisen sopeutumisen esteitä. Tämä antaa asiakkaalle yleisiä taitoja ja suojelee siten yksilöä mahdolliselta tulevalta uudelleentraumatisoinnilta. Toisin kuin EMDR, MCT ei sisällä kiellettyjä altistusharjoituksia tai negatiiviseen traumaan liittyvien kognitioiden uudelleenjärjestelyä.
Lisäksi sisällytämme 30 potilaan iän, sukupuolen ja persoonallisuushäiriöiden perusteella tavanomaista hoitoa (TaU) avohoitoon saavan ryhmän ei-satunnaistettuna vertailukohtana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n ensisijainen diagnoosi ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-IV) mukaan
- ei ole aiemmin saanut EMDR- tai MCT-tutkimusta tämän diagnoosin vuoksi
- ei aktiivisesti itsemurhaa, esiintyy itsemurha-ajatuksia, psykoottinen tai vakavasta masennuksesta kärsivä
- ei näyttöä alkoholi- tai huumeriippuvuudesta
- Oireiden kroonisuus yli 3 kuukautta trauman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- PTSD ei ole ensisijainen diagnoosi
- ilmaisee itsemurha-ajatuksia, aktiivisesti psykoottinen tai osallistuu avoimeen itsensä vahingoittamiseen
- Todisteet alkoholi- tai huumeriippuvuudesta, joka vaatii omaa hoitoa
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Oireen kroonisuus
- ei kykyä ymmärtää tai puhua norjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen terapia
Metakognitiivisen terapian (MCT) painopiste on metakognitiivisissa uskomuksissa, joiden uskotaan olevan posttraumaattisen oireiden kehityksen ja ylläpidon taustalla.
|
8-12 manuaalista metakognitiivista terapiaa
|
|
Active Comparator: EMDR
Silmän liikkeen desensibilisoinnin uudelleenkäsittely (EMDR): Osallistujaa pyydetään keskittymään traumaan liittyviin kuviin, negatiivisiin kognitioihin ja kehon tuntemuksiin samalla kun keskitytään kahdenväliseen fyysiseen stimulaatioon.
|
8-12 manuaalista EMDR-istuntoa
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Ikä-, sukupuoli- ja persoonallisuushäiriöiden perusteella sovitettu 30 potilaan ryhmä, joka saa normaalia hoitoa (TaU) avohoidossa, sisällytetään ei-satunnaistettuun vertailuun.
|
8-12 hoitokertaa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön asteikko (PDS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön asteikko (PDS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu (ADIS-IV)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
PTSD-oireiden asteikko – haastattelu (PSS-I)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Metacognitions Questionnaire - 30 (MCQ-30)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Prosessin tulos / välittäjämitta
|
Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Prosessin tulos / välittäjämitta
|
Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Istuntoluokitusasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Prosessin tulos / välittäjämitta
|
Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-64-C)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön asteikko (PDS)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
Esikäsittely/perustila; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön asteikko (PTSD-S)
Aikaikkuna: Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Annettiin vain MCT-hoitohaarassa
|
Esikäsittely/perustila; viikoittain; 8-12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTSD-NTNU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .