- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01955590
Randomizowana kontrolowana próba terapii metapoznawczej i EMDR w zespole stresu pourazowego
Randomizowana kontrolowana próba terapii metapoznawczej i odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych i ponownego przetwarzania w przypadku zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EMDR opiera się na założeniu, że objawy pourazowe są spowodowane przechowywaniem traumatycznych doświadczeń w sposób nieprzetworzony, odłączony od istniejących sieci pamięci. Postuluje się, że procedura w EMDR ma ułatwić przetwarzanie pamięci traumatycznej w istniejące sieci pamięci. Obecnie nie ma wiedzy empirycznej na temat mechanizmów terapeutycznych EMDR, ale protokół pokrywa się z podstawowymi elementami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), takimi jak ekspozycja wyobrażeniowa i restrukturyzacja poznawcza negatywnych procesów poznawczych związanych z traumą. Tak więc EMDR można postrzegać jako formę CBT, chociaż jego twórca utrzymuje, że jest to odrębna terapia. EMDR jest zwykle uważana za opartą na dowodach metodę leczenia PTSD.
MCT jest jednym z nowych podejść w leczeniu PTSD. Model metapoznawczy zakłada, że adaptacja po ekspozycji na traumę zależy od przekonań metapoznawczych, które kierują tym, jak jednostka interpretuje i reaguje na objawy pourazowe i może prowadzić do stylów myślenia, które ułatwiają lub utrudniają przetwarzanie emocjonalne. MCT koncentruje się na „odblokowywaniu” lub usuwaniu barier dla naturalnej adaptacji. To wyposaża klienta w ogólne umiejętności, a tym samym chroni jednostkę przed ryzykiem jakiejkolwiek przyszłej ponownej traumy. W przeciwieństwie do EMDR, MCT nie obejmuje zabronionych ćwiczeń ekspozycyjnych ani restrukturyzacji negatywnych procesów poznawczych związanych z traumą.
Ponadto włączymy grupę 30 pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i zaburzeń osobowości, leczonych jak zwykle (TaU) w warunkach ambulatoryjnych jako nierandomizowany porównawczy warunek kontrolny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podstawowa diagnoza PTSD zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS-IV)
- nie otrzymał wcześniej EMDR ani MCT w związku z tą diagnozą
- nie aktywnie samobójczy, z myślami samobójczymi, psychotyczny lub cierpiący na ciężką depresję
- brak dowodów na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Przewlekłość objawów > 3 miesiące po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Zespół stresu pourazowego nie jest podstawową diagnozą
- wyrażający myśli samobójcze, aktywnie psychotyczny lub angażujący się w jawne samookaleczanie
- Dowody na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków wymagające samodzielnego leczenia
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Przewlekłość objawów
- brak umiejętności rozumienia lub mówienia po norwesku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia metapoznawcza
Terapia metapoznawcza (MCT) koncentruje się na przekonaniach metapoznawczych, które uważa się za leżące u podstaw rozwoju i utrzymywania się symptomatologii pourazowej.
|
8-12 sesji manualnej terapii metapoznawczej
|
|
Aktywny komparator: EMDR
Ponowne przetwarzanie odczulania ruchem gałek ocznych (EMDR): uczestnik jest proszony o skupienie się na obrazach związanych z traumą, negatywnych przekonaniach i odczuciach ciała, jednocześnie skupiając uwagę na obustronnej stymulacji fizycznej.
|
8-12 sesji manualnego EMDR
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa 30 pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i zaburzeń osobowości, leczonych jak zwykle (TaU) w warunkach ambulatoryjnych zostanie włączona jako nierandomizowany porównawczy warunek kontrolny.
|
8-12 sesji leczenia zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zespołu stresu pourazowego (PDS)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po zabiegu
|
8-12 tygodni po zabiegu
|
|
Skala zespołu stresu pourazowego (PDS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
|
|
|
Skala Objawów PTSD – Wywiad (PSS-I)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
|
|
|
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Kwestionariusz metapoznawczy - 30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Wynik procesu / miara mediatora
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Wynik procesu / miara mediatora
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
|
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Wynik procesu / miara mediatora
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
|
Spis problemów interpersonalnych (IIP-64-C)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skala zespołu stresu pourazowego (PDS)
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
|
Indeks dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu stresu pourazowego (PTSD-S)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Podawany wyłącznie w grupie leczonej MCT
|
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTSD-NTNU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .