Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba terapii metapoznawczej i EMDR w zespole stresu pourazowego

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Randomizowana kontrolowana próba terapii metapoznawczej i odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych i ponownego przetwarzania w przypadku zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest często występującym i często wyniszczającym zaburzeniem lękowym wynikającym z narażenia na traumę. Terapie poznawczo-behawioralne skoncentrowane na traumie, takie jak odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR), są ogólnie uważane za oparte na dowodach metody leczenia PTSD. Chociaż większość pacjentów osiąga poprawę, znaczna mniejszość albo rezygnuje z leczenia, po leczeniu występują objawy rezydualne, albo nie następuje żadna poprawa. Ponadto znaczna część badań klinicznych dotyczących PTSD charakteryzuje się poważnymi ograniczeniami metodologicznymi. Ponadto istnieje pilna potrzeba badań nad mediatorami wyników leczenia. Podsumowując, wyniki te podkreślają potrzebę rygorystycznych metodologicznych i rygorystycznych badań klinicznych porównujących metody leczenia PTSD. Pierwszym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie nieoparte na zasadach ekspozycji, czyli terapia metapoznawcza (MCT), jest tak samo skuteczne jak leczenie oparte na ekspozycji. Drugim celem jest wyjaśnienie potencjalnych mediatorów efektów leczenia poprzez włączenie zmiennych związanych z procesem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

EMDR opiera się na założeniu, że objawy pourazowe są spowodowane przechowywaniem traumatycznych doświadczeń w sposób nieprzetworzony, odłączony od istniejących sieci pamięci. Postuluje się, że procedura w EMDR ma ułatwić przetwarzanie pamięci traumatycznej w istniejące sieci pamięci. Obecnie nie ma wiedzy empirycznej na temat mechanizmów terapeutycznych EMDR, ale protokół pokrywa się z podstawowymi elementami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), takimi jak ekspozycja wyobrażeniowa i restrukturyzacja poznawcza negatywnych procesów poznawczych związanych z traumą. Tak więc EMDR można postrzegać jako formę CBT, chociaż jego twórca utrzymuje, że jest to odrębna terapia. EMDR jest zwykle uważana za opartą na dowodach metodę leczenia PTSD.

MCT jest jednym z nowych podejść w leczeniu PTSD. Model metapoznawczy zakłada, że ​​adaptacja po ekspozycji na traumę zależy od przekonań metapoznawczych, które kierują tym, jak jednostka interpretuje i reaguje na objawy pourazowe i może prowadzić do stylów myślenia, które ułatwiają lub utrudniają przetwarzanie emocjonalne. MCT koncentruje się na „odblokowywaniu” lub usuwaniu barier dla naturalnej adaptacji. To wyposaża klienta w ogólne umiejętności, a tym samym chroni jednostkę przed ryzykiem jakiejkolwiek przyszłej ponownej traumy. W przeciwieństwie do EMDR, MCT nie obejmuje zabronionych ćwiczeń ekspozycyjnych ani restrukturyzacji negatywnych procesów poznawczych związanych z traumą.

Ponadto włączymy grupę 30 pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i zaburzeń osobowości, leczonych jak zwykle (TaU) w warunkach ambulatoryjnych jako nierandomizowany porównawczy warunek kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowa diagnoza PTSD zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS-IV)
  • nie otrzymał wcześniej EMDR ani MCT w związku z tą diagnozą
  • nie aktywnie samobójczy, z myślami samobójczymi, psychotyczny lub cierpiący na ciężką depresję
  • brak dowodów na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przewlekłość objawów > 3 miesiące po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół stresu pourazowego nie jest podstawową diagnozą
  • wyrażający myśli samobójcze, aktywnie psychotyczny lub angażujący się w jawne samookaleczanie
  • Dowody na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków wymagające samodzielnego leczenia
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Przewlekłość objawów
  • brak umiejętności rozumienia lub mówienia po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia metapoznawcza
Terapia metapoznawcza (MCT) koncentruje się na przekonaniach metapoznawczych, które uważa się za leżące u podstaw rozwoju i utrzymywania się symptomatologii pourazowej.
8-12 sesji manualnej terapii metapoznawczej
Aktywny komparator: EMDR
Ponowne przetwarzanie odczulania ruchem gałek ocznych (EMDR): uczestnik jest proszony o skupienie się na obrazach związanych z traumą, negatywnych przekonaniach i odczuciach ciała, jednocześnie skupiając uwagę na obustronnej stymulacji fizycznej.
8-12 sesji manualnego EMDR
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa 30 pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i zaburzeń osobowości, leczonych jak zwykle (TaU) w warunkach ambulatoryjnych zostanie włączona jako nierandomizowany porównawczy warunek kontrolny.
8-12 sesji leczenia zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala zespołu stresu pourazowego (PDS)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po zabiegu
8-12 tygodni po zabiegu
Skala zespołu stresu pourazowego (PDS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
Skala Objawów PTSD – Wywiad (PSS-I)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po zabiegu
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz metapoznawczy - 30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Wynik procesu / miara mediatora
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Wynik procesu / miara mediatora
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Wynik procesu / miara mediatora
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Spis problemów interpersonalnych (IIP-64-C)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Skala zespołu stresu pourazowego (PDS)
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Indeks dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja
Leczenie wstępne/linia podstawowa; 8-12 tygodni po leczeniu; 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu stresu pourazowego (PTSD-S)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu
Podawany wyłącznie w grupie leczonej MCT
Leczenie wstępne/linia podstawowa; co tydzień; 8-12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj