Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi og EMDR for posttraumatisk stresslidelse

1. april 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

En randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi og øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering for posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en hyppig forekommende og ofte invalidiserende angstlidelse som skyldes eksponering for traumer. Traumefokuserte kognitive atferdsterapier, som øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR), anses generelt for å være evidensbaserte behandlinger for PTSD. Selv om et flertall av pasientene oppnår bedring, faller et betydelig mindretall enten ut av behandlingen, har restsymptomer etter behandlingen eller klarer ikke å gjøre noen forbedring. Videre er en betydelig del av de kliniske studiene på PTSD preget av store metodologiske begrensninger. I tillegg er det et presserende behov for forskning på mediatorer av behandlingsresultat. Samlet sett fremhever disse resultatene behovet for metodisk strenge og strenge kliniske studier som sammenligner behandlingsmodaliteter for PTSD. Det første målet med denne studien er å undersøke om en behandling som ikke er basert på eksponeringsprinsippene, det vil si metakognitiv terapi (MCT) er like effektiv som eksponeringsbaserte behandlinger. Det andre målet å belyse potensielle mediatorer av behandlingseffekter ved å inkludere prosessrelaterte variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EMDR er basert på antakelsen om at posttraumatiske symptomer skyldes at den(e) traumatiske opplevelsen(e) lagres på en ubearbeidet måte koblet fra eksisterende minnenettverk. Prosedyren i EMDR er postulert for å lette behandlingen av det traumatiske minnet inn i eksisterende minnenettverk. Det er foreløpig ingen empirisk kunnskap om de terapeutiske mekanismene til EMDR, men protokollen overlapper med kjernekomponenter i kognitiv atferdsterapi (CBT), slik som imaginær eksponering og kognitiv restrukturering av negative traumerelaterte kognisjoner. Dermed kan EMDR sees på som en form for CBT, selv om opphavsmannen hevder at det er en distinkt behandling. EMDR regnes vanligvis som en evidensbasert behandling av PTSD.

MCT er en av de nye tilnærmingene i behandlingen av PTSD. Den metakognitive modellen antyder at tilpasning etter eksponering for traumer avhenger av metakognitive overbevisninger som veileder hvordan individet tolker og reagerer på posttraumatiske symptomer og kan føre til tankestiler som letter eller hindrer emosjonell behandling. MCT fokuserer på å «låse opp» eller fjerne barrierene for naturlig tilpasning. Dette utstyrer klienten med generelle ferdigheter og beskytter derfor individet mot risikoen for eventuell fremtidig retraumatisering. I motsetning til EMDR involverer ikke MCT forbudte eksponeringsøvelser eller restrukturering av negative traumerelaterte kognisjoner.

I tillegg vil vi inkludere en gruppe på 30 pasienter matchet for alder, kjønn og personlighetsforstyrrelser som mottar behandling som vanlig (TaU) i poliklinisk setting som en ikke-randomisert komparativ kontrolltilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en primær diagnose av PTSD i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • ikke tidligere mottatt EMDR eller MCT for denne diagnosen
  • ikke aktivt selvmordstanker, presenterer seg med selvmordstanker, psykotisk eller lider av alvorlig depresjon
  • ingen tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Symptomkronisitet >3 måneder posttraume

Ekskluderingskriterier:

  • PTSD er ikke hoveddiagnosen
  • uttrykke selvmordstanker, aktivt psykotisk eller engasjere seg i åpenbar selvskading
  • Bevis på alkohol- eller narkotikaavhengighet som krever behandling i seg selv
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Symptom kronisitet
  • ingen evne til å forstå eller snakke norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metakognitiv terapi
Fokuset for metakognitiv terapi (MCT) er på metakognitive overbevisninger som antas å ligge til grunn for utvikling og vedlikehold av posttraumatisk symptomatologi.
Atferdsmessig: Metakognitiv terapi
8-12 økter med manuell metakognitiv terapi
Aktiv komparator: EMDR
Øyebevegelsesdesensibiliseringsreprosessering (EMDR): Deltakeren blir bedt om å fokusere på traumerelaterte bilder, negative erkjennelser og kroppssensasjoner samtidig som oppmerksomheten fokuseres på en bilateral fysisk stimulering.
Atferdsmessig: EMDR
8-12 økter med manuell EMDR
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
En gruppe på 30 pasienter matchet for alder, kjønn og personlighetsforstyrrelser som mottar behandling som vanlig (TaU) i poliklinisk setting vil bli inkludert som en ikke-randomisert komparativ kontrolltilstand.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
8-12 behandlinger som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelseskala (PDS)
Tidsramme: 8-12 uker etter behandling
8-12 uker etter behandling
Posttraumatisk stresslidelseskala (PDS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelser (ADIS-IV)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling
PTSD Symptom Scale – Intervju (PSS-I)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Metakognisjonsspørreskjema - 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Prosessutfall / formidlertiltak
Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Prosessutfall / formidlertiltak
Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Prosessutfall / formidlertiltak
Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-64-C)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelseskala (PDS)
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging
Forbehandling/baseline; 8-12 uker etter behandling; 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelseskala (PTSD-S)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling
Kun administrert i MCT-behandlingsarmen
Forbehandling/baseline; ukentlig; 8-12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTSD-NTNU-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere