Et randomiseret kontrolleret forsøg med metakognitiv terapi og EMDR for posttraumatisk stresslidelse
1. april 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Et randomiseret kontrolleret forsøg med metakognitiv terapi og øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling for posttraumatisk stresslidelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en hyppigt forekommende og ofte invaliderende angstlidelse som følge af udsættelse for traumer.
Traumefokuserede kognitive adfærdsterapier, såsom øjenbevægelsesdesensibilisering og reprocessering (EMDR), anses generelt for at være evidensbaserede behandlinger for PTSD.
Selvom et flertal af patienterne opnår bedring, falder et betydeligt mindretal enten ud af behandlingen, viser sig med resterende symptomer efter behandlingen eller formår ikke at foretage nogen forbedring.
Desuden er en væsentlig del af de kliniske forsøg med PTSD karakteriseret ved store metodiske begrænsninger.
Derudover er der et presserende behov for forskning i mediatorer af behandlingsresultater.
Tilsammen fremhæver disse resultater behovet for metodisk strenge og stringente kliniske forsøg, der sammenligner behandlingsmodaliteter for PTSD.
Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en behandling, der ikke er baseret på eksponeringsprincipperne, dvs. metakognitiv terapi (MCT), er lige så effektiv som eksponeringsbaserede behandlinger.
Det andet mål at belyse potentielle mediatorer af behandlingseffekter ved at inkorporere procesrelaterede variabler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMDR er baseret på antagelsen om, at posttraumatiske symptomer skyldes, at den/de traumatiske oplevelse(r) lagres på en ubearbejdet måde adskilt fra eksisterende hukommelsesnetværk. Proceduren i EMDR postuleres at lette behandlingen af den traumatiske hukommelse til eksisterende hukommelsesnetværk. Der er i øjeblikket ingen empirisk viden om de terapeutiske mekanismer af EMDR, men protokollen overlapper med kernekomponenter af kognitiv adfærdsterapi (CBT), såsom imaginal eksponering og kognitiv omstrukturering af negative traume-relaterede kognitioner. EMDR kunne således ses som en form for CBT, selvom dens ophavsmand hævder, at det er en særskilt behandling. EMDR betragtes normalt som en evidensbaseret behandling af PTSD.
MCT er en af de nye tilgange i behandlingen af PTSD. Den metakognitive model hævder, at tilpasning efter udsættelse for traumer afhænger af metakognitive overbevisninger, der styrer, hvordan individet fortolker og reagerer på posttraumatiske symptomer og kan føre til tankestile, der letter eller hæmmer følelsesmæssig behandling. MCT fokuserer på at "låse op" eller fjerne barriererne for naturlig tilpasning. Dette udstyrer klienten med generelle færdigheder og beskytter derfor den enkelte mod risikoen for enhver fremtidig retraumatisering. I modsætning til EMDR involverer MCT ikke forbudte eksponeringsøvelser eller omstrukturering af negative traume-relaterede kognitioner.
Derudover vil vi inkludere en gruppe på 30 patienter matchet for alder, køn og personlighedsforstyrrelser, der modtager behandling som sædvanlig (TaU) i ambulant regi som en ikke-randomiseret sammenlignende kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en primær diagnose af PTSD i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
- ikke tidligere modtaget EMDR eller MCT for denne diagnose
- ikke aktivt selvmordstanker, præsenterer sig med selvmordstanker, psykotisk eller lider af svær depression
- ingen tegn på alkohol- eller stofafhængighed
- Symptomkronicitet på >3 måneder post-traume
Ekskluderingskriterier:
- PTSD er ikke den primære diagnose
- udtrykker selvmordstanker, aktivt psykotisk eller engagerer sig i åbenlys selvskade
- Bevis på alkohol- eller stofafhængighed, der kræver behandling i sig selv
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Symptom kronicitet
- ingen evne til at forstå eller tale norsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metakognitiv terapi
Fokus for metakognitiv terapi (MCT) er på metakognitive overbevisninger, der menes at ligge til grund for udvikling og vedligeholdelse af posttraumatisk symptomatologi.
|
8-12 sessioner med manualiseret metakognitiv terapi
|
|
Aktiv komparator: EMDR
Øjenbevægelsesdesensibiliseringsgenbehandling (EMDR): Deltageren bliver bedt om at fokusere på traumerelateret billedsprog, negative kognitioner og kropsfornemmelser og samtidig fokusere opmærksomheden på en bilateral fysisk stimulering.
|
8-12 sessioner med manualiseret EMDR
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
En gruppe på 30 patienter matchet for alder, køn og personlighedsforstyrrelser, der modtager behandling som sædvanlig (TaU) i ambulant regi vil blive inkluderet som en ikke-randomiseret sammenlignende kontroltilstand.
|
8-12 behandlinger som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posttraumatisk Stress Disorder Scale (PDS)
Tidsramme: 8-12 uger efter behandling
|
8-12 uger efter behandling
|
|
Posttraumatisk Stress Disorder Scale (PDS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling
|
|
|
PTSD Symptom Scale - Interview (PSS-I)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling
|
|
|
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
|
|
Metakognitionsspørgeskema - 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
Proces resultat / mediator mål
|
Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
Proces resultat / mediator mål
|
Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
Proces resultat / mediator mål
|
Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-64-C)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
|
|
Posttraumatisk Stress Disorder Scale (PDS)
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
|
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling/baseline; 8-12 uger efter behandling; 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk Stress Disorder Scale (PTSD-S)
Tidsramme: Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
Kun administreret i MCT-behandlingsarmen
|
Forbehandling/baseline; ugentlig; 8-12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2013
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTSD-NTNU-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .