- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01955590
Randomizovaná kontrolovaná studie metakognitivní terapie a EMDR pro posttraumatickou stresovou poruchu
Randomizovaná kontrolovaná studie metakognitivní terapie a desenzibilizace a přepracování očních pohybů pro posttraumatickou stresovou poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
EMDR je založeno na předpokladu, že posttraumatické symptomy jsou způsobeny tím, že traumatický zážitek (zážitky) je uložen nezpracovaným způsobem, odpojen od existujících paměťových sítí. Postup v EMDR je navržen tak, aby usnadnil zpracování traumatické paměti do existujících paměťových sítí. V současnosti neexistují žádné empirické poznatky o terapeutických mechanismech EMDR, ale protokol se překrývá se základními složkami kognitivně behaviorální terapie (CBT), jako je imaginární expozice a kognitivní restrukturalizace kognitivních funkcí souvisejících s negativním traumatem. EMDR by tedy mohla být považována za formu CBT, ačkoli její původce tvrdí, že se jedná o odlišnou léčbu. EMDR je obvykle považována za léčbu PTSD založenou na důkazech.
MCT je jedním z nových přístupů v léčbě PTSD. Metakognitivní model předpokládá, že adaptace po vystavení traumatu závisí na metakognitivních přesvědčeních, které řídí, jak jedinec interpretuje posttraumatické symptomy a jak na ně reaguje, a může vést ke stylům myšlení, které usnadňují nebo ztěžují emoční zpracování. MCT se zaměřuje na „odemknutí“ nebo odstranění překážek přirozené adaptace. To vybavuje klienta všeobecnými dovednostmi, a tím ho chrání před rizikem jakékoli budoucí retraumatizace. Na rozdíl od EMDR, MCT nezahrnuje zakázaná expoziční cvičení nebo restrukturalizaci negativních kognic souvisejících s traumatem.
Kromě toho zahrneme skupinu 30 pacientů odpovídajících věku, pohlaví a poruch osobnosti, kteří jsou léčeni jako obvykle (TaU) v ambulantním prostředí jako nerandomizovaný srovnávací kontrolní stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza PTSD podle plánu rozhovorů o úzkostných poruchách (ADIS-IV)
- dříve pro tuto diagnózu nedostali EMDR nebo MCT
- není aktivně sebevražedný, projevuje sebevražedné myšlenky, je psychotický nebo trpí těžkou depresí
- žádný důkaz závislosti na alkoholu nebo drogách
- Chronická symptomatologie > 3 měsíce po traumatu
Kritéria vyloučení:
- PTSD není primární diagnózou
- vyjadřující sebevražedné myšlenky, aktivně psychotické nebo se zapojit do zjevného sebepoškozování
- Důkaz o závislosti na alkoholu nebo drogách vyžadující léčbu jako takovou
- Hraniční porucha osobnosti
- Chronicita symptomů
- žádná schopnost rozumět nebo mluvit norsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metakognitivní terapie
Metakognitivní terapie (MCT) se zaměřuje na metakognitivní přesvědčení, která jsou základem rozvoje a udržování posttraumatické symptomatologie.
|
8-12 sezení manuální metakognitivní terapie
|
|
Aktivní komparátor: EMDR
Přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR): účastník je požádán, aby se zaměřil na snímky související s traumatem, negativní kognice a tělesné vjemy a současně zaměřil pozornost na oboustrannou fyzickou stimulaci.
|
8-12 sezení manuální EMDR
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Jako nerandomizovaná srovnávací kontrolní podmínka bude zahrnuta skupina 30 pacientů odpovídajících věku, pohlaví a poruch osobnosti, kteří jsou léčeni jako obvykle (TaU) v ambulantním prostředí.
|
8-12 sezení léčby obvyklých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála posttraumatické stresové poruchy (PDS)
Časové okno: 8-12 týdnů po léčbě
|
8-12 týdnů po léčbě
|
|
Škála posttraumatické stresové poruchy (PDS)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
|
|
|
Škála příznaků PTSD – rozhovor (PSS-I)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
|
|
|
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
|
|
Metacognitions Questionnaire – 30 (MCQ-30)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
Výsledek procesu / opatření mediátora
|
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
Výsledek procesu / opatření mediátora
|
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
|
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
Výsledek procesu / opatření mediátora
|
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP-64-C)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
|
|
Škála posttraumatické stresové poruchy (PDS)
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
|
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PTSD-S)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
Podává se pouze v rameni s léčbou MCT
|
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTSD-NTNU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .