Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie metakognitivní terapie a EMDR pro posttraumatickou stresovou poruchu

Randomizovaná kontrolovaná studie metakognitivní terapie a desenzibilizace a přepracování očních pohybů pro posttraumatickou stresovou poruchu

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často se vyskytující a často vysilující úzkostná porucha vyplývající z vystavení traumatu. Kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma, jako je desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR), jsou obecně považovány za léčbu PTSD založenou na důkazech. Ačkoli většina pacientů dosáhne zlepšení, podstatná menšina buď léčbu ukončí, má po léčbě reziduální symptomy nebo nedojde k žádnému zlepšení. Kromě toho se podstatná část klinických studií PTSD vyznačuje velkými metodologickými omezeními. Kromě toho existuje naléhavá potřeba výzkumu mediátorů výsledku léčby. Celkově vzato tyto výsledky zdůrazňují potřebu metodologických přísných a přísných klinických studií srovnávajících léčebné modality pro PTSD. Prvním cílem této studie je zjistit, zda léčba nezaložená na principech expozice, tj. metakognitivní terapie (MCT), je stejně účinná jako léčba založená na expozici. Druhým cílem je objasnit potenciální mediátory účinků léčby začleněním proměnných souvisejících s procesem.

Přehled studie

Detailní popis

EMDR je založeno na předpokladu, že posttraumatické symptomy jsou způsobeny tím, že traumatický zážitek (zážitky) je uložen nezpracovaným způsobem, odpojen od existujících paměťových sítí. Postup v EMDR je navržen tak, aby usnadnil zpracování traumatické paměti do existujících paměťových sítí. V současnosti neexistují žádné empirické poznatky o terapeutických mechanismech EMDR, ale protokol se překrývá se základními složkami kognitivně behaviorální terapie (CBT), jako je imaginární expozice a kognitivní restrukturalizace kognitivních funkcí souvisejících s negativním traumatem. EMDR by tedy mohla být považována za formu CBT, ačkoli její původce tvrdí, že se jedná o odlišnou léčbu. EMDR je obvykle považována za léčbu PTSD založenou na důkazech.

MCT je jedním z nových přístupů v léčbě PTSD. Metakognitivní model předpokládá, že adaptace po vystavení traumatu závisí na metakognitivních přesvědčeních, které řídí, jak jedinec interpretuje posttraumatické symptomy a jak na ně reaguje, a může vést ke stylům myšlení, které usnadňují nebo ztěžují emoční zpracování. MCT se zaměřuje na „odemknutí“ nebo odstranění překážek přirozené adaptace. To vybavuje klienta všeobecnými dovednostmi, a tím ho chrání před rizikem jakékoli budoucí retraumatizace. Na rozdíl od EMDR, MCT nezahrnuje zakázaná expoziční cvičení nebo restrukturalizaci negativních kognic souvisejících s traumatem.

Kromě toho zahrneme skupinu 30 pacientů odpovídajících věku, pohlaví a poruch osobnosti, kteří jsou léčeni jako obvykle (TaU) v ambulantním prostředí jako nerandomizovaný srovnávací kontrolní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza PTSD podle plánu rozhovorů o úzkostných poruchách (ADIS-IV)
  • dříve pro tuto diagnózu nedostali EMDR nebo MCT
  • není aktivně sebevražedný, projevuje sebevražedné myšlenky, je psychotický nebo trpí těžkou depresí
  • žádný důkaz závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Chronická symptomatologie > 3 měsíce po traumatu

Kritéria vyloučení:

  • PTSD není primární diagnózou
  • vyjadřující sebevražedné myšlenky, aktivně psychotické nebo se zapojit do zjevného sebepoškozování
  • Důkaz o závislosti na alkoholu nebo drogách vyžadující léčbu jako takovou
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Chronicita symptomů
  • žádná schopnost rozumět nebo mluvit norsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metakognitivní terapie
Metakognitivní terapie (MCT) se zaměřuje na metakognitivní přesvědčení, která jsou základem rozvoje a udržování posttraumatické symptomatologie.
8-12 sezení manuální metakognitivní terapie
Aktivní komparátor: EMDR
Přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR): účastník je požádán, aby se zaměřil na snímky související s traumatem, negativní kognice a tělesné vjemy a současně zaměřil pozornost na oboustrannou fyzickou stimulaci.
8-12 sezení manuální EMDR
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Jako nerandomizovaná srovnávací kontrolní podmínka bude zahrnuta skupina 30 pacientů odpovídajících věku, pohlaví a poruch osobnosti, kteří jsou léčeni jako obvykle (TaU) v ambulantním prostředí.
8-12 sezení léčby obvyklých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála posttraumatické stresové poruchy (PDS)
Časové okno: 8-12 týdnů po léčbě
8-12 týdnů po léčbě
Škála posttraumatické stresové poruchy (PDS)
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
Škála příznaků PTSD – rozhovor (PSS-I)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Metacognitions Questionnaire – 30 (MCQ-30)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Výsledek procesu / opatření mediátora
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Výsledek procesu / opatření mediátora
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Výsledek procesu / opatření mediátora
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Inventář mezilidských problémů (IIP-64-C)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Škála posttraumatické stresové poruchy (PDS)
Časové okno: Týdně
Týdně
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování
Předběžná léčba/základní stav; 8-12 týdnů po léčbě; 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PTSD-S)
Časové okno: Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě
Podává se pouze v rameni s léčbou MCT
Předběžná léčba/základní stav; týdně; 8-12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit