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Um ensaio controlado randomizado de terapia metacognitiva e EMDR para transtorno de estresse pós-traumático

1 de abril de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um ensaio controlado randomizado de terapia metacognitiva e dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares para transtorno de estresse pós-traumático

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade frequente e muitas vezes debilitante resultante da exposição ao trauma. As terapias cognitivo-comportamentais focadas no trauma, como dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares (EMDR), são geralmente consideradas tratamentos baseados em evidências para TEPT. Embora a maioria dos pacientes obtenha melhora, uma minoria substancial abandona o tratamento, apresenta sintomas residuais após o tratamento ou não consegue fazer qualquer melhora. Além disso, uma parte substancial dos ensaios clínicos sobre TEPT é caracterizada por grandes limitações metodológicas. Além disso, há uma necessidade premente de pesquisas sobre mediadores do resultado do tratamento. Tomados em conjunto, esses resultados destacam a necessidade de ensaios clínicos metodológicos rigorosos e rigorosos comparando modalidades de tratamento para TEPT. O primeiro objetivo deste estudo é investigar se um tratamento não baseado nos princípios da exposição, ou seja, a terapia metacognitiva (TCM), é tão eficiente quanto os tratamentos baseados na exposição. O segundo visa elucidar potenciais mediadores dos efeitos dos tratamentos, incorporando variáveis ​​relacionadas ao processo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O EMDR é baseado na suposição de que os sintomas pós-traumáticos são devidos à(s) experiência(s) traumática(s) sendo armazenada(s) de forma não processada, desconectada das redes de memória existentes. O procedimento em EMDR é postulado para facilitar o processamento da memória traumática em redes de memória existentes. Atualmente, não há conhecimento empírico sobre os mecanismos terapêuticos do EMDR, mas o protocolo se sobrepõe aos componentes centrais da terapia cognitivo-comportamental (TCC), como a exposição imaginal e a reestruturação cognitiva de cognições negativas relacionadas ao trauma. Assim, o EMDR pode ser visto como uma forma de TCC, embora seu criador afirme que é um tratamento distinto. O EMDR é geralmente considerado um tratamento baseado em evidências para o TEPT.

A MCT é uma das novas abordagens no tratamento do TEPT. O modelo metacognitivo postula que a adaptação após a exposição ao trauma depende de crenças metacognitivas que orientam como o indivíduo interpreta e responde aos sintomas pós-traumáticos e pode levar a estilos de pensamento que facilitam ou impedem o processamento emocional. O MCT se concentra em "desbloquear" ou remover as barreiras à adaptação natural. Isso equipa o cliente com habilidades gerais e, portanto, protege o indivíduo do risco de qualquer retraumatização futura. Em contraste com o EMDR, o MCT não envolve exercícios de exposição proibidos ou reestruturação de cognições negativas relacionadas ao trauma.

Além disso, incluiremos um grupo de 30 pacientes pareados por idade, sexo e transtornos de personalidade recebendo tratamento usual (TaU) em um ambiente ambulatorial como uma condição de controle comparativo não randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico primário de PTSD de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • não recebeu anteriormente EMDR ou MCT para este diagnóstico
  • não ativamente suicida, apresentando ideação suicida, psicótico ou sofrendo de depressão grave
  • nenhuma evidência de dependência de álcool ou drogas
  • Cronicidade dos sintomas > 3 meses pós-trauma

Critério de exclusão:

  • TEPT não é o diagnóstico primário
  • expressando ideação suicida, ativamente psicótico ou se envolvendo em automutilação aberta
  • Evidência de dependência de álcool ou drogas que requer tratamento por si só
  • Transtorno de personalidade limítrofe
  • cronicidade dos sintomas
  • nenhuma capacidade de entender ou falar norueguês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia metacognitiva
O foco da terapia metacognitiva (MCT) está nas crenças metacognitivas consideradas subjacentes ao desenvolvimento e manutenção da sintomatologia pós-traumática.
8-12 sessões de terapia metacognitiva manualizada
Comparador Ativo: EMDR
Reprocessamento de dessensibilização do movimento ocular (EMDR): o participante é solicitado a se concentrar em imagens relacionadas ao trauma, cognições negativas e sensações corporais, ao mesmo tempo em que concentra a atenção em uma estimulação física bilateral.
8-12 sessões de EMDR manualizado
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Um grupo de 30 pacientes pareados por idade, gênero e transtornos de personalidade recebendo tratamento usual (TaU) em ambiente ambulatorial será incluído como uma condição de controle comparativo não randomizado.
8-12 sessões de tratamento de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PDS)
Prazo: 8-12 semanas após o tratamento
8-12 semanas após o tratamento
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade (ADIS-IV)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista (PSS-I)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Questionário de Metacognições - 30 (MCQ-30)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Resultado do processo / medida do mediador
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Resultado do processo / medida do mediador
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Escala de avaliação da sessão (SRS)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Resultado do processo / medida do mediador
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64-C)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Semanalmente
Semanalmente
Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD-S)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
Administrado apenas no braço de tratamento MCT
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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