- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955590
Um ensaio controlado randomizado de terapia metacognitiva e EMDR para transtorno de estresse pós-traumático
Um ensaio controlado randomizado de terapia metacognitiva e dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares para transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EMDR é baseado na suposição de que os sintomas pós-traumáticos são devidos à(s) experiência(s) traumática(s) sendo armazenada(s) de forma não processada, desconectada das redes de memória existentes. O procedimento em EMDR é postulado para facilitar o processamento da memória traumática em redes de memória existentes. Atualmente, não há conhecimento empírico sobre os mecanismos terapêuticos do EMDR, mas o protocolo se sobrepõe aos componentes centrais da terapia cognitivo-comportamental (TCC), como a exposição imaginal e a reestruturação cognitiva de cognições negativas relacionadas ao trauma. Assim, o EMDR pode ser visto como uma forma de TCC, embora seu criador afirme que é um tratamento distinto. O EMDR é geralmente considerado um tratamento baseado em evidências para o TEPT.
A MCT é uma das novas abordagens no tratamento do TEPT. O modelo metacognitivo postula que a adaptação após a exposição ao trauma depende de crenças metacognitivas que orientam como o indivíduo interpreta e responde aos sintomas pós-traumáticos e pode levar a estilos de pensamento que facilitam ou impedem o processamento emocional. O MCT se concentra em "desbloquear" ou remover as barreiras à adaptação natural. Isso equipa o cliente com habilidades gerais e, portanto, protege o indivíduo do risco de qualquer retraumatização futura. Em contraste com o EMDR, o MCT não envolve exercícios de exposição proibidos ou reestruturação de cognições negativas relacionadas ao trauma.
Além disso, incluiremos um grupo de 30 pacientes pareados por idade, sexo e transtornos de personalidade recebendo tratamento usual (TaU) em um ambiente ambulatorial como uma condição de controle comparativo não randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico primário de PTSD de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
- não recebeu anteriormente EMDR ou MCT para este diagnóstico
- não ativamente suicida, apresentando ideação suicida, psicótico ou sofrendo de depressão grave
- nenhuma evidência de dependência de álcool ou drogas
- Cronicidade dos sintomas > 3 meses pós-trauma
Critério de exclusão:
- TEPT não é o diagnóstico primário
- expressando ideação suicida, ativamente psicótico ou se envolvendo em automutilação aberta
- Evidência de dependência de álcool ou drogas que requer tratamento por si só
- Transtorno de personalidade limítrofe
- cronicidade dos sintomas
- nenhuma capacidade de entender ou falar norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia metacognitiva
O foco da terapia metacognitiva (MCT) está nas crenças metacognitivas consideradas subjacentes ao desenvolvimento e manutenção da sintomatologia pós-traumática.
|
8-12 sessões de terapia metacognitiva manualizada
|
Comparador Ativo: EMDR
Reprocessamento de dessensibilização do movimento ocular (EMDR): o participante é solicitado a se concentrar em imagens relacionadas ao trauma, cognições negativas e sensações corporais, ao mesmo tempo em que concentra a atenção em uma estimulação física bilateral.
|
8-12 sessões de EMDR manualizado
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Um grupo de 30 pacientes pareados por idade, gênero e transtornos de personalidade recebendo tratamento usual (TaU) em ambiente ambulatorial será incluído como uma condição de controle comparativo não randomizado.
|
8-12 sessões de tratamento de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PDS)
Prazo: 8-12 semanas após o tratamento
|
8-12 semanas após o tratamento
|
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade (ADIS-IV)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
|
|
Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista (PSS-I)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas após o tratamento
|
|
Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
|
Questionário de Metacognições - 30 (MCQ-30)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Resultado do processo / medida do mediador
|
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Resultado do processo / medida do mediador
|
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Escala de avaliação da sessão (SRS)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Resultado do processo / medida do mediador
|
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64-C)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Semanalmente
|
Semanalmente
|
|
Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
Pré-tratamento/linha de base; 8-12 semanas pós-tratamento; acompanhamento de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD-S)
Prazo: Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Administrado apenas no braço de tratamento MCT
|
Pré-tratamento/linha de base; semanalmente; 8-12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTSD-NTNU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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