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Uno studio controllato randomizzato di terapia metacognitiva ed EMDR per il disturbo da stress post-traumatico

Uno studio controllato randomizzato di terapia metacognitiva e desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per il disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia frequente e spesso debilitante derivante dall'esposizione al trauma. Le terapie cognitivo-comportamentali incentrate sul trauma, come la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR), sono generalmente considerate trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Sebbene la maggior parte dei pazienti raggiunga un miglioramento, una sostanziale minoranza abbandona il trattamento, presenta sintomi residui dopo il trattamento o non riesce a ottenere alcun miglioramento. Inoltre, una parte sostanziale degli studi clinici sul PTSD è caratterizzata da importanti limiti metodologici. Inoltre, c'è un urgente bisogno di ricerca sui mediatori dell'esito del trattamento. Presi insieme, questi risultati evidenziano la necessità di studi clinici metodologici rigorosi e rigorosi che confrontino le modalità di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Il primo obiettivo di questo studio è indagare se un trattamento non basato sui principi dell'esposizione, ovvero la terapia metacognitiva (MCT), sia altrettanto efficace dei trattamenti basati sull'esposizione. Il secondo mira a chiarire i potenziali mediatori degli effetti dei trattamenti incorporando le variabili relative al processo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'EMDR si basa sul presupposto che i sintomi post-traumatici siano dovuti al fatto che l'esperienza traumatica viene memorizzata in modo non elaborato e disconnesso dalle reti di memoria esistenti. La procedura in EMDR è postulata per facilitare l'elaborazione della memoria traumatica nelle reti di memoria esistenti. Attualmente non esiste una conoscenza empirica sui meccanismi terapeutici dell'EMDR, ma il protocollo si sovrappone ai componenti fondamentali della terapia cognitivo comportamentale (CBT), come l'esposizione immaginale e la ristrutturazione cognitiva delle cognizioni negative legate al trauma. Pertanto, l'EMDR potrebbe essere visto come una forma di CBT, sebbene il suo ideatore sostenga che si tratti di un trattamento distinto. L'EMDR è generalmente considerato un trattamento basato sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico.

MCT è uno dei nuovi approcci nel trattamento del PTSD. Il modello metacognitivo postula che l'adattamento in seguito all'esposizione al trauma dipenda da convinzioni metacognitive che guidano il modo in cui l'individuo interpreta e risponde ai sintomi post-traumatici e può portare a stili di pensiero che facilitano o ostacolano l'elaborazione emotiva. MCT si concentra sullo "sblocco" o sulla rimozione delle barriere all'adattamento naturale. Ciò fornisce al cliente competenze generali e quindi protegge l'individuo dal rischio di qualsiasi futura ri-traumatizzazione. A differenza dell'EMDR, l'MCT non prevede esercizi di esposizione vietati o la ristrutturazione di cognizioni negative legate al trauma.

Inoltre includeremo un gruppo di 30 pazienti abbinati per età, sesso e disturbi di personalità che ricevono il trattamento come al solito (TaU) in un ambiente ambulatoriale come condizione di controllo comparativo non randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi primaria di PTSD secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • non hanno ricevuto in precedenza EMDR o MCT per questa diagnosi
  • non attivamente suicidario, che si presenta con ideazione suicidaria, psicotico o affetto da grave depressione
  • nessuna evidenza di dipendenza da alcol o droghe
  • Cronicità sintomatica di > 3 mesi post-trauma

Criteri di esclusione:

  • PTSD non è la diagnosi primaria
  • esprimere ideazione suicidaria, psicotico attivo o impegnarsi in palese autolesionismo
  • Prova di dipendenza da alcol o droghe che richiede un trattamento a sé stante
  • Disturbo borderline di personalità
  • Cronicità dei sintomi
  • nessuna capacità di capire o parlare norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia metacognitiva
Il focus della terapia metacognitiva (MCT) è sulle credenze metacognitive che si pensa siano alla base dello sviluppo e del mantenimento della sintomatologia post-traumatica.
8-12 sedute di terapia metacognitiva manualizzata
Comparatore attivo: EMDR
Rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari (EMDR): al partecipante viene chiesto di concentrarsi su immagini legate al trauma, cognizioni negative e sensazioni corporee, focalizzando contemporaneamente l'attenzione su una stimolazione fisica bilaterale.
8-12 sessioni di EMDR manualizzato
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Un gruppo di 30 pazienti appaiati per età, sesso e disturbi di personalità che ricevono il trattamento come al solito (TaU) in un ambiente ambulatoriale sarà incluso come condizione di controllo comparativo non randomizzato.
8-12 sessioni di trattamento del solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del disturbo da stress post-traumatico (PDS)
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo il trattamento
8-12 settimane dopo il trattamento
Scala del disturbo da stress post-traumatico (PDS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Intervista (PSS-I)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Metacognizione Questionario - 30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Risultato del processo / misura del mediatore
Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Risultato del processo / misura del mediatore
Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Risultato del processo / misura del mediatore
Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64-C)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Scala del disturbo da stress post-traumatico (PDS)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD-S)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
Somministrato solo nel braccio di trattamento MCT
Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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