- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01955590
Uno studio controllato randomizzato di terapia metacognitiva ed EMDR per il disturbo da stress post-traumatico
Uno studio controllato randomizzato di terapia metacognitiva e desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EMDR si basa sul presupposto che i sintomi post-traumatici siano dovuti al fatto che l'esperienza traumatica viene memorizzata in modo non elaborato e disconnesso dalle reti di memoria esistenti. La procedura in EMDR è postulata per facilitare l'elaborazione della memoria traumatica nelle reti di memoria esistenti. Attualmente non esiste una conoscenza empirica sui meccanismi terapeutici dell'EMDR, ma il protocollo si sovrappone ai componenti fondamentali della terapia cognitivo comportamentale (CBT), come l'esposizione immaginale e la ristrutturazione cognitiva delle cognizioni negative legate al trauma. Pertanto, l'EMDR potrebbe essere visto come una forma di CBT, sebbene il suo ideatore sostenga che si tratti di un trattamento distinto. L'EMDR è generalmente considerato un trattamento basato sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico.
MCT è uno dei nuovi approcci nel trattamento del PTSD. Il modello metacognitivo postula che l'adattamento in seguito all'esposizione al trauma dipenda da convinzioni metacognitive che guidano il modo in cui l'individuo interpreta e risponde ai sintomi post-traumatici e può portare a stili di pensiero che facilitano o ostacolano l'elaborazione emotiva. MCT si concentra sullo "sblocco" o sulla rimozione delle barriere all'adattamento naturale. Ciò fornisce al cliente competenze generali e quindi protegge l'individuo dal rischio di qualsiasi futura ri-traumatizzazione. A differenza dell'EMDR, l'MCT non prevede esercizi di esposizione vietati o la ristrutturazione di cognizioni negative legate al trauma.
Inoltre includeremo un gruppo di 30 pazienti abbinati per età, sesso e disturbi di personalità che ricevono il trattamento come al solito (TaU) in un ambiente ambulatoriale come condizione di controllo comparativo non randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi primaria di PTSD secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
- non hanno ricevuto in precedenza EMDR o MCT per questa diagnosi
- non attivamente suicidario, che si presenta con ideazione suicidaria, psicotico o affetto da grave depressione
- nessuna evidenza di dipendenza da alcol o droghe
- Cronicità sintomatica di > 3 mesi post-trauma
Criteri di esclusione:
- PTSD non è la diagnosi primaria
- esprimere ideazione suicidaria, psicotico attivo o impegnarsi in palese autolesionismo
- Prova di dipendenza da alcol o droghe che richiede un trattamento a sé stante
- Disturbo borderline di personalità
- Cronicità dei sintomi
- nessuna capacità di capire o parlare norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia metacognitiva
Il focus della terapia metacognitiva (MCT) è sulle credenze metacognitive che si pensa siano alla base dello sviluppo e del mantenimento della sintomatologia post-traumatica.
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8-12 sedute di terapia metacognitiva manualizzata
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Comparatore attivo: EMDR
Rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari (EMDR): al partecipante viene chiesto di concentrarsi su immagini legate al trauma, cognizioni negative e sensazioni corporee, focalizzando contemporaneamente l'attenzione su una stimolazione fisica bilaterale.
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8-12 sessioni di EMDR manualizzato
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Un gruppo di 30 pazienti appaiati per età, sesso e disturbi di personalità che ricevono il trattamento come al solito (TaU) in un ambiente ambulatoriale sarà incluso come condizione di controllo comparativo non randomizzato.
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8-12 sessioni di trattamento del solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo da stress post-traumatico (PDS)
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo il trattamento
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8-12 settimane dopo il trattamento
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Scala del disturbo da stress post-traumatico (PDS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Intervista (PSS-I)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Metacognizione Questionario - 30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Risultato del processo / misura del mediatore
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Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Risultato del processo / misura del mediatore
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Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Risultato del processo / misura del mediatore
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Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64-C)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Scala del disturbo da stress post-traumatico (PDS)
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Pre-trattamento/linea di base; 8-12 settimane dopo il trattamento; Follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD-S)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Somministrato solo nel braccio di trattamento MCT
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Pre-trattamento/linea di base; settimanalmente; 8-12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTSD-NTNU-1
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