- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955590
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van metacognitieve therapie en EMDR voor posttraumatische stressstoornis
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van metacognitieve therapie en oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking voor posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EMDR is gebaseerd op de aanname dat posttraumatische symptomen het gevolg zijn van het onverwerkt opslaan van de traumatische ervaring(en), los van bestaande geheugennetwerken. De procedure in EMDR wordt gepostuleerd om de verwerking van de traumatische herinnering in bestaande geheugennetwerken te vergemakkelijken. Er is momenteel geen empirische kennis over de therapeutische mechanismen van EMDR, maar het protocol overlapt met kerncomponenten van cognitieve gedragstherapie (CGT), zoals imaginaire exposure en cognitieve herstructurering van negatieve traumagerelateerde cognities. EMDR zou dus kunnen worden gezien als een vorm van CBT, hoewel de bedenker beweert dat het een aparte behandeling is. EMDR wordt meestal beschouwd als een evidence-based behandeling van PTSS.
MCT is een van de nieuwe benaderingen in de behandeling van PTSS. Het metacognitieve model stelt dat aanpassing na blootstelling aan trauma afhangt van metacognitieve overtuigingen die bepalen hoe het individu posttraumatische symptomen interpreteert en erop reageert, en kan leiden tot denkstijlen die emotionele verwerking vergemakkelijken of belemmeren. MCT richt zich op het "ontsluiten" of wegnemen van de barrières voor natuurlijke aanpassing. Dit rust de cliënt uit met algemene vaardigheden en beschermt het individu daarom tegen het risico van toekomstige hertraumatisering. In tegenstelling tot EMDR, omvat MCT geen verboden blootstellingsoefeningen of herstructurering van negatieve traumagerelateerde cognities.
Daarnaast zullen we een groep van 30 patiënten opnemen die overeenkomen voor leeftijd, geslacht en persoonlijkheidsstoornissen die de gebruikelijke behandeling (TaU) krijgen in een poliklinische setting als een niet-gerandomiseerde vergelijkende controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een primaire diagnose van PTSS volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
- niet eerder EMDR of MCT ontvangen voor deze diagnose
- niet actief suïcidaal, met suïcidale gedachten, psychotisch of lijdend aan ernstige depressie
- geen bewijs van alcohol- of drugsverslaving
- Symptoom chroniciteit >3 maanden na trauma
Uitsluitingscriteria:
- PTSS is niet de primaire diagnose
- suïcidale gedachten uiten, actief psychotisch zijn of openlijke zelfbeschadiging plegen
- Bewijs van alcohol- of drugsverslaving die op zichzelf al behandeling vereist
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Symptoom chroniciteit
- geen vermogen om Noors te begrijpen of te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metacognitieve therapie
De focus van metacognitieve therapie (MCT) ligt op metacognitieve overtuigingen waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan de ontwikkeling en instandhouding van posttraumatische symptomatologie.
|
8-12 sessies handmatige metacognitieve therapie
|
|
Actieve vergelijker: EMDR
Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR): deelnemer wordt gevraagd zich te concentreren op traumagerelateerde beelden, negatieve cognities en lichamelijke gewaarwordingen, terwijl tegelijkertijd de aandacht wordt gevestigd op een bilaterale fysieke stimulatie.
|
8-12 sessies handmatige EMDR
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Een groep van 30 patiënten gematcht voor leeftijd, geslacht en persoonlijkheidsstoornissen die de gebruikelijke behandeling (TaU) in een poliklinische setting krijgen, zullen worden opgenomen als een niet-gerandomiseerde vergelijkende controleconditie.
|
8-12 sessies gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PDS)
Tijdsspanne: 8-12 weken na de behandeling
|
8-12 weken na de behandeling
|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PDS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema angststoornissen (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
|
|
|
PTSS Symptoomschaal - Interview (PSS-I)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
|
|
|
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
|
|
Vragenlijst metacognities - 30 (MCQ-30)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
Procesuitkomst / bemiddelende maatregel
|
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
|
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
Procesuitkomst / bemiddelende maatregel
|
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
|
Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
Procesuitkomst / bemiddelende maatregel
|
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-64-C)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PDS)
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
|
WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PTSD-S)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
Alleen toegediend in de MCT-behandelingsarm
|
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTSD-NTNU-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .