Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van metacognitieve therapie en EMDR voor posttraumatische stressstoornis

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van metacognitieve therapie en oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking voor posttraumatische stressstoornis

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende en vaak invaliderende angststoornis als gevolg van blootstelling aan trauma. Op trauma gerichte cognitieve gedragstherapieën, zoals Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), worden over het algemeen beschouwd als evidence-based behandelingen voor PTSS. Hoewel een meerderheid van de patiënten verbetering bereikt, stopt een substantiële minderheid met de behandeling, vertoont restsymptomen na de behandeling of geeft geen verbetering. Bovendien wordt een aanzienlijk deel van de klinische onderzoeken naar PTSS gekenmerkt door grote methodologische beperkingen. Daarnaast is er dringend behoefte aan onderzoek naar mediatoren van behandeluitkomsten. Alles bij elkaar genomen benadrukken deze resultaten de behoefte aan methodologisch rigoureuze en stringente klinische onderzoeken waarin behandelingsmodaliteiten voor PTSS worden vergeleken. Het eerste doel van deze studie is om te onderzoeken of een behandeling die niet gebaseerd is op de principes van exposure, d.w.z. metacognitieve therapie (MCT), even efficiënt is als op exposure gebaseerde behandelingen. Het tweede doel is om potentiële bemiddelaars van behandelingseffecten op te helderen door procesgerelateerde variabelen op te nemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

EMDR is gebaseerd op de aanname dat posttraumatische symptomen het gevolg zijn van het onverwerkt opslaan van de traumatische ervaring(en), los van bestaande geheugennetwerken. De procedure in EMDR wordt gepostuleerd om de verwerking van de traumatische herinnering in bestaande geheugennetwerken te vergemakkelijken. Er is momenteel geen empirische kennis over de therapeutische mechanismen van EMDR, maar het protocol overlapt met kerncomponenten van cognitieve gedragstherapie (CGT), zoals imaginaire exposure en cognitieve herstructurering van negatieve traumagerelateerde cognities. EMDR zou dus kunnen worden gezien als een vorm van CBT, hoewel de bedenker beweert dat het een aparte behandeling is. EMDR wordt meestal beschouwd als een evidence-based behandeling van PTSS.

MCT is een van de nieuwe benaderingen in de behandeling van PTSS. Het metacognitieve model stelt dat aanpassing na blootstelling aan trauma afhangt van metacognitieve overtuigingen die bepalen hoe het individu posttraumatische symptomen interpreteert en erop reageert, en kan leiden tot denkstijlen die emotionele verwerking vergemakkelijken of belemmeren. MCT richt zich op het "ontsluiten" of wegnemen van de barrières voor natuurlijke aanpassing. Dit rust de cliënt uit met algemene vaardigheden en beschermt het individu daarom tegen het risico van toekomstige hertraumatisering. In tegenstelling tot EMDR, omvat MCT geen verboden blootstellingsoefeningen of herstructurering van negatieve traumagerelateerde cognities.

Daarnaast zullen we een groep van 30 patiënten opnemen die overeenkomen voor leeftijd, geslacht en persoonlijkheidsstoornissen die de gebruikelijke behandeling (TaU) krijgen in een poliklinische setting als een niet-gerandomiseerde vergelijkende controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een primaire diagnose van PTSS volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • niet eerder EMDR of MCT ontvangen voor deze diagnose
  • niet actief suïcidaal, met suïcidale gedachten, psychotisch of lijdend aan ernstige depressie
  • geen bewijs van alcohol- of drugsverslaving
  • Symptoom chroniciteit >3 maanden na trauma

Uitsluitingscriteria:

  • PTSS is niet de primaire diagnose
  • suïcidale gedachten uiten, actief psychotisch zijn of openlijke zelfbeschadiging plegen
  • Bewijs van alcohol- of drugsverslaving die op zichzelf al behandeling vereist
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Symptoom chroniciteit
  • geen vermogen om Noors te begrijpen of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metacognitieve therapie
De focus van metacognitieve therapie (MCT) ligt op metacognitieve overtuigingen waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan de ontwikkeling en instandhouding van posttraumatische symptomatologie.
8-12 sessies handmatige metacognitieve therapie
Actieve vergelijker: EMDR
Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR): deelnemer wordt gevraagd zich te concentreren op traumagerelateerde beelden, negatieve cognities en lichamelijke gewaarwordingen, terwijl tegelijkertijd de aandacht wordt gevestigd op een bilaterale fysieke stimulatie.
8-12 sessies handmatige EMDR
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Een groep van 30 patiënten gematcht voor leeftijd, geslacht en persoonlijkheidsstoornissen die de gebruikelijke behandeling (TaU) in een poliklinische setting krijgen, zullen worden opgenomen als een niet-gerandomiseerde vergelijkende controleconditie.
8-12 sessies gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PDS)
Tijdsspanne: 8-12 weken na de behandeling
8-12 weken na de behandeling
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PDS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema angststoornissen (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
PTSS Symptoomschaal - Interview (PSS-I)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Vragenlijst metacognities - 30 (MCQ-30)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Procesuitkomst / bemiddelende maatregel
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Procesuitkomst / bemiddelende maatregel
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Procesuitkomst / bemiddelende maatregel
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-64-C)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PDS)
Tijdsspanne: Wekelijks
Wekelijks
WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling/baseline; 8-12 weken na de behandeling; 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische Stress Stoornis Schaal (PTSD-S)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling
Alleen toegediend in de MCT-behandelingsarm
Voorbehandeling/baseline; wekelijks; 8-12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren