Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование метакогнитивной терапии и EMDR при посттравматическом стрессовом расстройстве

1 апреля 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Рандомизированное контролируемое исследование метакогнитивной терапии и десенсибилизации и переработки движениями глаз при посттравматическом стрессовом расстройстве

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это часто встречающееся и часто изнуряющее тревожное расстройство, возникающее в результате воздействия травмы. Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, такая как десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR), обычно считается доказательной терапией посттравматического стрессового расстройства. Хотя у большинства пациентов наступает улучшение, значительное меньшинство либо прекращают лечение, либо проявляют остаточные симптомы после лечения, либо не достигают никакого улучшения. Кроме того, значительная часть клинических испытаний посттравматического стрессового расстройства характеризуется серьезными методологическими ограничениями. Кроме того, существует острая необходимость в исследованиях медиаторов исхода лечения. Взятые вместе, эти результаты подчеркивают необходимость методологических строгих и строгих клинических испытаний, сравнивающих методы лечения посттравматического стрессового расстройства. Первая цель этого исследования - выяснить, является ли лечение, не основанное на принципах воздействия, то есть метакогнитивная терапия (MCT), столь же эффективным, как и лечение, основанное на воздействии. Вторая цель состоит в выяснении потенциальных медиаторов эффектов лечения путем включения переменных, связанных с процессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EMDR основан на предположении, что посттравматические симптомы возникают из-за того, что травматический опыт хранится в необработанном виде, отключенном от существующих сетей памяти. Постулируется, что процедура EMDR облегчает обработку травматических воспоминаний в существующих сетях памяти. В настоящее время нет эмпирических данных о терапевтических механизмах EMDR, но протокол совпадает с основными компонентами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), такими как воображаемое воздействие и когнитивная реструктуризация негативных когниций, связанных с травмой. Таким образом, ДПДГ можно рассматривать как форму когнитивно-поведенческой терапии, хотя ее создатель утверждает, что это отдельный метод лечения. EMDR обычно считается доказательным методом лечения посттравматического стрессового расстройства.

МКТ является одним из новых подходов в лечении посттравматического стрессового расстройства. Метакогнитивная модель утверждает, что адаптация после воздействия травмы зависит от метакогнитивных убеждений, которые определяют, как человек интерпретирует посттравматические симптомы и реагирует на них, и могут привести к стилям мышления, которые облегчают или препятствуют эмоциональной обработке. MCT фокусируется на «разблокировке» или устранении барьеров на пути естественной адаптации. Это вооружает клиента общими навыками и, следовательно, защищает человека от риска любой повторной травмы в будущем. В отличие от EMDR, MCT не включает в себя запрещенные упражнения по экспозиции или реструктуризацию негативных когниций, связанных с травмой.

Кроме того, мы включим группу из 30 пациентов, сопоставимых по возрасту, полу и расстройствам личности, получающих обычное лечение (TaU) в амбулаторных условиях в качестве нерандомизированного сравнительного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с Графиком интервью по тревожным расстройствам (ADIS-IV)
  • ранее не получали EMDR или MCT по этому диагнозу
  • не активно суицидальный, с суицидальными мыслями, психотический или страдающий тяжелой депрессией
  • отсутствие признаков алкогольной или наркотической зависимости
  • Хронический характер симптомов более 3 месяцев после травмы

Критерий исключения:

  • ПТСР не является основным диагнозом
  • выражение суицидальных мыслей, активный психоз или открытое причинение себе вреда
  • Доказательства алкогольной или наркотической зависимости, требующие самостоятельного лечения
  • Пограничное расстройство личности
  • Хронизация симптомов
  • нет способности понимать или говорить по-норвежски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метакогнитивная терапия
В центре внимания метакогнитивной терапии (MCT) находятся метакогнитивные убеждения, которые, как считается, лежат в основе развития и поддержания посттравматической симптоматики.
Поведенческий: Метакогнитивная терапия
8-12 сеансов ручной метакогнитивной терапии
Активный компаратор: ДПДГ
Переработка десенсибилизации движением глаз (EMDR): участника просят сосредоточиться на образах, связанных с травмой, негативных когнициях и телесных ощущениях, одновременно фокусируя внимание на двусторонней физической стимуляции.
Поведенческий: ДПДГ
8-12 сеансов ручной EMDR
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа из 30 пациентов, сопоставимых по возрасту, полу и расстройствам личности, получающих обычное лечение (TaU) в амбулаторных условиях, будет включена в качестве нерандомизированного сравнительного контроля.
Поведенческий: Лечение как обычно
8-12 сеансов лечения обычной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства (PDS)
Временное ограничение: 8-12 недель после лечения
8-12 недель после лечения
Шкала посттравматического стрессового расстройства (PDS)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожным расстройствам (ADIS-IV)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства – интервью (PSS-I)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения
Влияние шкалы событий - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
Опросник метапознания - 30 (MCQ-30)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Результат процесса / мера посредника
До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Результат процесса / мера посредника
До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Шкала оценки сеанса (SRS)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Результат процесса / мера посредника
До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Перечень межличностных проблем (IIP-64-C)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
Шкала посттравматического стрессового расстройства (PDS)
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения
До лечения/базовый уровень; 8-12 недель после лечения; 12 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства (ПТСР-S)
Временное ограничение: До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения
Вводится только в группе лечения MCT
До лечения/базовый уровень; еженедельно; 8-12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTSD-NTNU-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться