中等度および重度の外傷性脳損傷患者の呼吸器治療
2016年7月28日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
中等度および重度の外傷性脳損傷患者の呼吸器治療: 圧制御換気と圧制御量制御換気のランダム化比較
外傷性脳損傷 (TBI) 患者の頭蓋内圧 (ICP) はいくつかの要因の影響を受けますが、そのうちの 1 つは動脈 CO2 張力です。
外傷性脳損傷患者は、安定した PaCO2 を確保するために鎮静され、人工呼吸器が使用されることがよくあります。
この研究では 2 つの換気モードを比較します。圧制御換気 (PC) と圧制御量制御換気 (PRVC) の 2 つの換気戦略のどちらがより安定した ICP と動脈血 CO2 圧 (PaCO2) をもたらすかを観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近親者の患者から得られたインフォームドコンセント。
- 頭部外傷重症度スケールによる中等度または重度の外傷性脳損傷 (グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 3-13)。
- 聖オラフ大学病院の脳神経外科 ICU またはメイン ICU で治療を受けます。
- 挿管され、制御された人工呼吸器を受けている。
- 心室内圧モニター装置または実質内圧モニター装置を使用した ICP の連続測定。
- ミダゾラム/プロポフォールおよびモルヒネ/フェンタニル/レミフェンタニルの持続静脈内注入により、MAAS (運動活動評価スコア) 0 または 1 に相当する鎮静レベルまで鎮静します14。
除外基準:
- 妊娠
- 頭蓋内圧が 25 mmHg 以上
- 聖オラフ大学病院の治療ガイドラインのステップIIIに対応する進行中の脳浮腫治療
- 脳脊髄液（CSF）の継続的な体外排出
- 呼吸療法の変更を妨げる臨床的肺状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PC換気
圧力制御型人工呼吸器による介入
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アクティブコンパレータ：PRVC 換気
圧力調整された量制御人工呼吸器による介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICP
時間枠：2時間
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各学習時間は 2 時間です。
すべての患者は、N=1 デザインで複数の研究期間 (最大数 6) を受けます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2
時間枠：2時間
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各科目は、それぞれ 2 時間の複数の学習期間で学習されます (最大 6 つの期間)。
N=1 デザイン
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pål Klepstad, MD PhD、National Taiwan Normal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。