Tratamiento Respiratorio de Pacientes con Daño Cerebral Traumático Moderado y Severo
28 de julio de 2016 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamiento respiratorio de pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave: una comparación aleatoria de ventilación controlada por presión y ventilación controlada por volumen regulada por presión
La presión intracraneal (PIC) en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) está influenciada por varios factores, uno de los cuales es la tensión arterial de CO2.
Los pacientes con TBI a menudo están sedados y ventilados mecánicamente para asegurar una PaCO2 estable.
Este estudio compara dos modos de ventilación; Ventilación Controlada por Presión (PC) y Ventilación Controlada por Volumen Regulada por Presión (PRVC) para observar cuál de las dos estrategias de ventilación da como resultado una PIC y una presión arterial de CO2 (PaCO2) más estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido de los familiares de los pacientes.
- LCT moderada o grave según la Escala de gravedad de lesiones en la cabeza (puntuación de 3 a 13 en la escala de coma de Glasgow [GCS]).
- tratados en la UCI neuroquirúrgica o en la UCI principal del Hospital Universitario St Olav.
- intubados y recibiendo ventilación mecánica controlada.
- medición continua de la PIC con un dispositivo monitor de presión intraventricular o intraparenquimatoso.
- sedación a un nivel de sedación correspondiente a MAAS (Motor Activity Assessment Score) 0 o 1 con infusiones intravenosas continuas de midazolam/propofol y morfina/fentanilo/remifentanilo14.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- PIC por encima de 25 mmHg
- terapia antiedema cerebral en curso correspondiente al Paso III en la pauta de terapia del Hospital Universitario St Olav
- drenaje externo continuo de líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Condición clínica pulmonar que impide cambios en la terapia respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación de ordenador
Intervención con ventilador controlado por presión
|
|
|
Comparador activo: Ventilación PRVC
Intervención con Ventilador Controlado por Volumen Regulado por Presión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCI
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Cada periodo de estudio es de dos horas.
Todos los pacientes reciben varios períodos de estudio (máximo número 6) en un diseño N=1
|
Dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaCO2
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Cada tema se estudia en varios períodos de estudio cada uno de dos horas de duración (número máximo de 6 períodos).
N=1 diseño
|
Dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .