Atemwegsbehandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer traumatischer Hirnverletzung
28. Juli 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Atemwegsbehandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer traumatischer Hirnverletzung: Ein randomisierter Vergleich von druckkontrollierter Beatmung und druckregulierter volumenkontrollierter Beatmung
Der intrakranielle Druck (ICP) bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) wird von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter der arteriellen CO2-Spannung.
Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma werden oft sediert und mechanisch beatmet, um einen stabilen PaCO2 sicherzustellen.
Diese Studie vergleicht zwei Beatmungsmodi; Druckkontrollierte Beatmung (PC) und druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC), um zu beobachten, welche der beiden Beatmungsstrategien zu einem stabileren ICP und arteriellen CO2-Druck (PaCO2) führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7006
- Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen des Patienten.
- mittelschwerer oder schwerer Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Head Injury Severity Scale (Glasgow Coma Scale (GCS) Score 3–13).
- behandelt auf der neurochirurgischen Intensivstation oder der Hauptintensivstation des St. Olav University Hospital.
- intubiert und erhalten eine kontrollierte mechanische Beatmung.
- Kontinuierliche Messung des ICP mit einem intraventrikulären oder intraparenchymalen Drucküberwachungsgerät.
- Sedierung bis zu einem Sedierungsgrad, der dem MAAS (Motor Activity Assessment Score) 0 oder 1 entspricht, mit kontinuierlichen intravenösen Infusionen von Midazolam/Propofol und Morphin/Fentanyl/Remifentanil14.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- ICP über 25 mmHg
- laufende zerebrale Anti-Ödem-Therapie entsprechend Schritt III der Therapierichtlinie des St. Olav University Hospital
- kontinuierliche externe Drainage von Liquor (Liquor)
- Klinischer Lungenzustand, der eine Änderung der Atemtherapie verbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PC-Belüftung
Intervention mit druckgesteuertem Beatmungsgerät
|
|
|
Aktiver Komparator: PRVC-Belüftung
Intervention mit druckreguliertem, volumengesteuertem Beatmungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICP
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Jede Lerneinheit beträgt zwei Stunden.
Alle Patienten erhalten mehrere Studienperioden (maximal 6) in einem N=1-Design
|
Zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PaCO2
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Jedes Fach wird in mehreren Studienabschnitten von jeweils zwei Stunden Dauer studiert (maximal 6 Unterrichtseinheiten).
N=1 Design
|
Zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1346
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