Респираторная терапия больных со средней и тяжелой черепно-мозговой травмой
28 июля 2016 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Респираторное лечение пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой: рандомизированное сравнение вентиляции с контролируемым давлением и вентиляцией с контролируемым объемом с регулируемым давлением
Внутричерепное давление (ВЧД) у больных с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) зависит от нескольких факторов, одним из которых является напряжение СО2 в артериальной крови.
Пациентам с ЧМТ часто вводят седативные средства и проводят механическую вентиляцию легких, чтобы обеспечить стабильный PaCO2.
В этом исследовании сравниваются два режима вентиляции; Вентиляция с контролируемым давлением (PC) и Вентиляция с регулируемым объемом (PRVC), чтобы наблюдать, какая из двух стратегий вентиляции приводит к более стабильному внутричерепному давления и артериальному давлению CO2 (PaCO2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное от ближайших родственников пациентов.
- ЧМТ средней или тяжелой степени по шкале тяжести черепно-мозговой травмы (шкала комы Глазго (ШКГ) 3–13 баллов).
- лечился в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии или в главном отделении интенсивной терапии университетской больницы Святого Олафа.
- интубированы и получают управляемую искусственную вентиляцию легких.
- непрерывное измерение ВЧД с помощью внутрижелудочкового или внутрипаренхиматозного монитора давления.
- седации до уровня, соответствующего MAAS (шкала оценки двигательной активности) 0 или 1 при непрерывных внутривенных вливаниях мидазолама/пропофола и морфина/фентанила/ремифентанила14.
Критерий исключения:
- Беременность
- ВЧД выше 25 мм рт.ст.
- постоянная терапия против отека головного мозга в соответствии со стадией III в руководстве по терапии Университетской больницы Святого Олафа
- непрерывное наружное дренирование спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
- Клиническое состояние легких, запрещающее изменение респираторной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПК вентиляция
Вмешательство с помощью аппарата ИВЛ с регулируемым давлением
|
|
|
Активный компаратор: Вентиляция ПРВК
Вмешательство с помощью аппарата ИВЛ с регулируемым объемом и давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПМС
Временное ограничение: Два часа
|
Каждый период обучения составляет два часа.
Все пациенты получают несколько периодов исследования (максимум 6) в дизайне N=1.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаСО2
Временное ограничение: Два часа
|
Каждый предмет изучается в течение нескольких периодов обучения каждый продолжительностью два часа (максимальное количество периодов 6).
N=1 дизайн
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .