Traitement respiratoire des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves
28 juillet 2016 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Traitement respiratoire des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves : une comparaison randomisée de la ventilation à pression contrôlée et de la ventilation à volume contrôlé et à pression régulée
La pression intracrânienne (PIC) chez les patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) est influencée par plusieurs facteurs dont l'un est la tension artérielle en CO2.
Les patients atteints de TBI sont souvent sous sédation et ventilés mécaniquement afin d'assurer une PaCO2 stable.
Cette étude compare deux modes de ventilation ; Ventilation à pression contrôlée (PC) et ventilation à volume contrôlé et à pression régulée (VCRP) afin d'observer laquelle des deux stratégies de ventilation entraîne une PIC et une pression de CO2 artérielle (PaCO2) plus stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège, 7006
- Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu auprès des proches du patient.
- TBI modéré ou sévère selon l'échelle de gravité des blessures à la tête (score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 3 à 13).
- traités à l'USI de neurochirurgie ou à l'USI principale de l'hôpital universitaire St Olav.
- intubé et sous ventilation mécanique contrôlée.
- mesure continue de la PIC avec un moniteur de pression intraventriculaire ou intraparenchymateux.
- sédation à un niveau de sédation correspondant au MAAS (Motor Activity Assessment Score) 0 ou 1 avec des perfusions intraveineuses continues de midazolam/propofol et de morphine/fentanyl/rémifentanil14.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- PIC supérieur à 25 mmHg
- traitement anti-œdème cérébral en cours correspondant à l'étape III des directives thérapeutiques de l'hôpital universitaire St Olav
- drainage externe continu du liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Affection pulmonaire clinique interdisant les modifications de la thérapie respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ventilation PC
Intervention avec ventilateur à pression contrôlée
|
|
|
Comparateur actif: Ventilation VCRP
Intervention avec un ventilateur à volume contrôlé et à pression régulée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PCI
Délai: Deux heures
|
Chaque période d'étude est de deux heures.
Tous les patients reçoivent plusieurs périodes d'étude (nombre maximum de 6) dans une conception N = 1
|
Deux heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PaCO2
Délai: Deux heures
|
Chaque sujet est étudié en plusieurs périodes d'études de deux heures chacune (nombre maximum de 6 périodes).
Conception N=1
|
Deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1346
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