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Trattamento respiratorio di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi

28 luglio 2016 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Trattamento respiratorio di pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata e grave: un confronto randomizzato tra ventilazione a pressione controllata e ventilazione a volume controllato a pressione

La pressione intracranica (ICP) nei pazienti con trauma cranico (TBI) è influenzata da diversi fattori, uno dei quali è la tensione arteriosa di CO2. I pazienti con trauma cranico sono spesso sedati e ventilati meccanicamente per garantire una PaCO2 stabile. Questo studio mette a confronto due modalità di ventilazione; Ventilazione a pressione controllata (PC) e ventilazione a pressione regolata a volume controllato (PRVC) al fine di osservare quale delle due strategie di ventilazione si traduce in un ICP e una pressione arteriosa di CO2 (PaCO2) più stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dai parenti prossimi del paziente.
  • TBI moderato o grave secondo la Head Injury Severity Scale (Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-13).
  • trattato presso la terapia intensiva neurochirurgica o la terapia intensiva principale presso l'ospedale universitario di St Olav.
  • intubato e sottoposto a ventilazione meccanica controllata.
  • misurazione continua dell'ICP con un dispositivo di monitoraggio della pressione intraventricolare o intraparenchimale.
  • sedazione ad un livello di sedazione corrispondente a MAAS (Motor Activity Assessment Score) 0 o 1 con infusioni endovenose continue di midazolam/propofol e morfina/fentanil/remifentanil14.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • PIC superiore a 25 mmHg
  • terapia antiedema cerebrale in corso corrispondente allo Step III presso le linee guida terapeutiche del St Olav University Hospital
  • drenaggio esterno continuo del liquido cerebrospinale (CSF)
  • Condizione polmonare clinica che impedisce modifiche nella terapia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione PC
Intervento con ventilatore a pressione controllata
Dispositivo: ventilatore a pressione controllata
Comparatore attivo: Ventilazione PRVC
Intervento con ventilatore a volume controllato a pressione regolata
Dispositivo: Ventilatore a volume controllato a pressione regolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCI
Lasso di tempo: Due ore
Ogni periodo di studio è di due ore. Tutti i pazienti ricevono diversi periodi di studio (numero massimo 6) in un disegno N=1
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2
Lasso di tempo: Due ore
Ogni materia è studiata in più periodi di studio ciascuno della durata di due ore (numero massimo 6 periodi). Disegno N=1
Due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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