Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsbehandeling van patiënten met matig en ernstig traumatisch hersenletsel

28 juli 2016 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Ademhalingsbehandeling van patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde vergelijking van drukgecontroleerde beademing en drukgeregelde volumegecontroleerde beademing

Intracraniële druk (ICP) bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder arteriële CO2-spanning. Patiënten met TBI worden vaak verdoofd en mechanisch beademd om een ​​stabiele PaCO2 te verzekeren. Deze studie vergelijkt twee ventilatiemodi; Drukgestuurde beademing (PC) en drukgestuurde volumegecontroleerde beademing (PRVC) om te observeren welke van de twee beademingsstrategieën resulteert in een stabielere ICP en arteriële CO2-druk (PaCO2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de nabestaanden van de patiënt.
  • matige of ernstige TBI volgens de Head Injury Severity Scale (Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-13).
  • behandeld op de neurochirurgische ICU of de hoofd-ICU van het Universitair Ziekenhuis St Olav.
  • geïntubeerd en gecontroleerde mechanische ventilatie krijgen.
  • continue meting van ICP met ofwel een intraventriculaire of een intraparenchymale drukmeter.
  • sedatie tot een sedatieniveau overeenkomend met MAAS (Motor Activity Assessment Score) 0 of 1 met continue intraveneuze infusies van midazolam/propofol en morfine/fentanyl/remifentanil14.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • ICP boven 25 mmHg
  • lopende cerebrale anti-oedeemtherapie die overeenkomt met stap III in de therapierichtlijn van het St. Olav Universitair Ziekenhuis
  • continue uitwendige drainage van cerebrospinale vloeistof (CSF)
  • Klinische longaandoening die veranderingen in ademhalingstherapie verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PC-ventilatie
Interventie met drukgestuurde ventilator
Apparaat: drukgestuurde ventilator
Actieve vergelijker: PRVC-ventilatie
Interventie met drukgeregelde volumegestuurde ventilator
Apparaat: Drukgeregelde volumegestuurde ventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICP
Tijdsspanne: Twee uur
Elke studieperiode is twee uur. Alle patiënten krijgen meerdere studieperioden (max. 6) in een N=1 opzet
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2
Tijdsspanne: Twee uur
Elk onderwerp wordt bestudeerd in verschillende studieperiodes van elk twee uur (max. 6 periodes). N=1 ontwerp
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren