Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk behandling av pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade

28. juli 2016 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Respiratorisk behandling av pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade: en randomisert sammenligning av trykkkontrollert ventilasjon og trykkregulert volumkontrollert ventilasjon

Intrakranielt trykk (ICP) hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) påvirkes av flere faktorer, hvorav en er arteriell CO2-spenning. Pasienter med TBI blir ofte bedøvet og mekanisk ventilert for å sikre en stabil PaCO2. Denne studien sammenligner to ventilasjonsmoduser; Pressure Controlled Ventilation (PC) og Pressure Regulated Volume Controlled Ventilasjon (PRVC) for å observere hvilken av de to ventilasjonsstrategiene som resulterer i et mer stabilt ICP og arterielt CO2-trykk (PaCO2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Dept Intensive Care Medicine, St Olavs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet fra pasientens pårørende.
  • moderat eller alvorlig TBI i henhold til hodeskadeskalaen (Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-13).
  • behandles ved nevrokirurgisk intensivavdeling eller hovedavdelingen ved St Olav Universitetssykehus.
  • intuberer og mottar kontrollert mekanisk ventilasjon.
  • kontinuerlig måling av ICP med enten en intraventrikulær eller en intraparenkymal trykkmonitor.
  • sedasjon til et sedasjonsnivå tilsvarende MAAS (Motor Activity Assessment Score) 0 eller 1 med kontinuerlige intravenøse infusjoner av midazolam/propofol og morfin/fentanyl/remifentanil14.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • ICP over 25 mmHg
  • pågående cerebral anti-ødembehandling tilsvarende trinn III ved St Olav Universitetssykehus terapiretningslinje
  • kontinuerlig ekstern drenering av cerebrospinalvæske (CSF)
  • Klinisk lungetilstand som forbyr endringer i respiratorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PC ventilasjon
Inngrep med trykkstyrt ventilator
Enhet: trykkstyrt ventilator
Aktiv komparator: PRVC ventilasjon
Intervensjon med trykkregulert volumkontrollert ventilator
Enhet: Trykkregulert volumkontrollert ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICP
Tidsramme: To timer
Hver studieperiode er på to timer. Alle pasienter får flere studieperioder (maks antall 6) i et N=1 design
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: To timer
Hvert emne studeres i flere studieperioder hver på to timers varighet (maks antall 6 perioder). N=1 design
To timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pål Klepstad, MD PhD, National Taiwan Normal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere