遠隔医療を使用した Duodopa 家庭用滴定: リソースの使用の評価
2016年1月25日 更新者：AbbVie
レボドパ カルビドパ腸管ジェル 遠隔医療を使用した家庭用滴定: リソースの使用の評価
この研究の目的は、家庭でデュオドパを滴定する際のリソースの使用を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Telemedicine (TM) は、自宅で Duodopa 注入を開始できる代替滴定手順を提供します。
この研究では、在宅でのデュオドパ点滴中に医療専門家（デュオドパの看護師専門家と研究調査員）およびTM技術者が費やした接触回数と時間として測定されたリソースの使用を評価した。
データはスウェーデンの 4 つの臨床センターから収集されました。
各参加者のデータ収集期間は、Duodopa 治療 (ベースライン) の投与決定時に開始され、Duodopa の漸増期間が完了したときに終了しました。
滴定後、参加者と介護者はインタビューを受け、研究者と看護師は経験についてウェブベースのアンケートに回答しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
運動障害専門クリニックに入院した進行パーキンソン病の参加者
説明
包含基準:
- スウェーデンの製品特性概要に従ってデュオドパ治療に適しています
- TM を使用して Duodopa の家庭用滴定をテストする意欲と自信がある
- 治験責任医師の判断により、自分自身または補助を借りて輸液ポンプおよびTM装置を取り扱うことができた参加者
- 研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した
除外基準:
- ミニメンタルステート検査スコアが24未満の認知症または認知機能低下
- 治験責任医師が判断した、適切な治療を受けずに進行中の症候性うつ病、幻覚、またはその他の精神異常行動
- スウェーデンの製品特性概要に記載されている禁忌：レボドパまたはカルビドパに対する過敏症、狭隅角緑内障、重度の肝臓および腎臓疾患、重度の心不全、急性心筋梗塞、重度の不整脈、最近または急性の脳卒中、アドレナリン作用に対する禁忌。褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、および腹部手術のその他の禁忌
- 治験責任医師が判断した、参加者がTMを使用した家庭での滴定に適さないと判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パーキンソン病の参加者
参加者はパーキンソン病と診断され、スウェーデンの製品特性概要に従ってデュオドパ治療に適した最適化された経口治療またはその他の治療計画にもかかわらず、運動合併症を無効化し続けています。 Duodopa の別名は、Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員、Duodopa 看護師、遠隔医療 (TM) 技術者、および参加者が費やした時間の中央値
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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医療専門家の時間は、個人が自宅を訪問したり、TM 機器の使用を手伝ったり、電話で参加者と接触した時間（分）として定義されました。
TM 技術者の時間は、TM 機器のセットアップ、取り外し、調整に費やした時間 (分数) として定義されました。
データは、以下の個人間のコミュニケーションの時間（分単位）として表示され、接触の種類（すべての種類、TM、電話、自宅訪問、その他）ごとに要約されます。（1）参加者 + 調査員の時間。 (2) 参加者 + DNS 時間。 (3) 参加者 + 調査者 + DNS 時間。 (4) 参加者 + TM 技術者の時間。 (5) 調査員の合計時間。 (6) 合計 DNS 時間。 (7) 参加者の合計時間。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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連絡先数の中央値
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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研究期間中の参加者、医療専門家（DNSおよび治験責任医師）、TM技術者間の接触（合計、TM、電話、自宅訪問、その他）をカウントし、タイプ別にまとめました。
データは、最小範囲と最大範囲を持つ参加者ごとの連絡先の数として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滴定の合計時間の中央値
時間枠：1日目（経鼻空腸チューブの適用後のポンプの開始）から滴定終了（Duodopa治療を終了するという治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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滴定期間の合計時間は、経鼻空腸チューブの適用後（1 日目）のポンプの開始から、Duodopa 治療を終了する治験責任医師の決定までの分数として定義されました。
データは、参加者あたりの時間 (分) として、最小範囲と最大範囲で表示されます。
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1日目（経鼻空腸チューブの適用後のポンプの開始）から滴定終了（Duodopa治療を終了するという治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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参加者の合計自由時間の中央値
時間枠：1日目（経鼻空腸チューブの適用後のポンプの開始）から滴定終了（Duodopa治療を終了するという治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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参加者の 1 日の自由時間は最大 24 時間であり、アクティビティ (例: 活動) に費やした時間として定義されました。
仕事、家事、家事、余暇、旅行、睡眠など）医療専門家（DNS および治験責任医師）とのコミュニケーション、用量調整、ポンプの取り扱いに費やす時間を除く。
用量調整、TM を介した医療専門家のコミュニケーション、およびポンプの取り扱いにかかる時間は、参加者の 1 日の自由時間から差し引かれました。
参加者は、独立した用量調整とポンプの取り扱いに費やした時間を参加者日記に記録するよう求められました。
参加者の合計自由時間は、漸増期間中のすべての日の参加者の毎日の自由時間の合計として計算されました。
データは、参加者あたりの時間 (分) として、最小範囲と最大範囲で表示されます。
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1日目（経鼻空腸チューブの適用後のポンプの開始）から滴定終了（Duodopa治療を終了するという治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術的なイベントを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術イベントは次のように定義されます。あらゆる技術イベント。タイプ A: TM 装置 - 誤った取り扱い。タイプ B: TM 機器 - 意図的な誤用。タイプ C: TM 装置 - 技術的問題。タイプ D: TM デジタル リンク。
技術的問題は、ビデオ通話への応答の失敗、ビデオ通話への意図的な応答の失敗、機械的、電気的、接続確立の失敗、中断、伝送品質、音質、画質などとして定義されました。
パーセンテージは、FAS 母集団の参加者数に基づいて計算されました。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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参加者が経験した技術的イベントの発生率
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術イベントは次のように定義されます。あらゆる技術イベント。タイプ A: TM 装置 - 誤った取り扱い。タイプ B: TM 機器 - 意図的な誤用。タイプ C: TM 装置 - 技術的問題。タイプ D: TM デジタル リンク。
技術的問題は、ビデオ通話への応答の失敗、ビデオ通話への意図的な応答の失敗、機械的、電気的、接続確立の失敗、中断、伝送品質、音質、画質などとして定義されました。
このパーセンテージは、技術イベントの合計数 (34) に基づいて計算されました。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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結果をもたらした参加者の割合
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術的イベントによる結果は、何らかの結果、連絡の遅延、接続の再確立、電話による TM コールの置き換え、予定された連絡の失敗、およびその他の結果として定義されました。
データは技術的事象のタイプ（タイプ A: TM 機器 - 誤った取り扱い、タイプ B: TM 機器 - 意図的な誤使用、タイプ C: TM 機器 - 技術的問題、タイプ D: TM デジタル リンク）ごとにまとめられ、パーセンテージは以下に基づいて計算されます。 FAS 集団の参加者数。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術的なイベントによる結果の発生率
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術的イベントによる結果は、何らかの結果、連絡の遅延、接続の再確立、電話による TM コールの置き換え、予定された連絡の失敗、およびその他の結果として定義されました。
データは技術的事象のタイプ（タイプ A: TM 機器 - 誤った取り扱い、タイプ B: TM 機器 - 意図的な誤使用、タイプ C: TM 機器 - 技術的問題、タイプ D: TM デジタル リンク）ごとにまとめられ、パーセンテージは以下に基づいて計算されます。結果の総数 (43)。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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結果の種類ごとにまとめた、技術的なイベントを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術イベントは次のように定義されます。あらゆる技術イベント。タイプ A: TM 装置 - 誤った取り扱い。タイプ B: TM 機器 - 意図的な誤用。タイプ C: TM 装置 - 技術的問題。タイプ D: TM デジタル リンク)。
データは結果のタイプ（連絡の遅れ、接続の再確立、TM コールが電話に置き換えられた、予定された連絡の失敗、およびその他の結果）ごとに要約され、割合は FAS 母集団の参加者の数に基づいて計算されました。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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参加者が経験した技術的イベントの発生率（結果の種類ごとにまとめたもの）
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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技術イベントは次のように定義されます。あらゆる技術イベント。タイプ A: TM 装置 - 誤った取り扱い。タイプ B: TM 機器 - 意図的な誤用。タイプ C: TM 装置 - 技術的問題。タイプ D: TM デジタル リンク)。
データは結果の種類 (連絡の遅延、接続の再確立、電話による TM コールの置き換え、予定された連絡の失敗、およびその他の結果) ごとに要約され、割合は技術的なイベントの総数に基づいて計算されました (34)。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 自宅滴定の参加者の経験は質問番号 1 によって評価されました: Duodopa を開始したときに TM の使用にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 1 (Duodopa を開始したときに TM の使用にどの程度満足しましたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」でした。 '。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 在宅滴定の肯定的な参加者の経験は質問番号 2 によって評価されました: 滴定中に入院していればできなかったようなことを自宅で行いましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の在宅滴定の経験は、参加者によって質問 2 に対して「はい」または「いいえ」で評価されました (滴定中に入院していればできなかったことを自宅で行いましたか?)
ここで、「はい」は肯定的な答えを示します。
データは、完全な情報を持つ FAS 参加者の数に基づいて計算された、肯定的な経験を持つ参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験は、質問番号 3 によって評価されました: TM 装置の使用はどれくらい簡単でしたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 3 (TM 装置の使用はどのくらい簡単でしたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に難しい」、7 は「非常に簡単」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 4 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験: 研究者とのビデオ会話にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 4 (治験責任医師とのビデオ会話にどの程度満足しましたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の体験は、質問番号 5 によって評価されました: DNS とのビデオ会話にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 5 (DNS とのビデオ会話にどの程度満足しましたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」でした。満足'。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 6 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験: 3 部構成のビデオ会話 (調査員と DNS の両方) にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 6 (調査員と DNS との 3 部構成のビデオ会話にどの程度満足しましたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に不満」、1 は「非常に不満」、 7は「とても満足」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 7 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験: DNS が自宅にあった時間にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 7 (DNS が自宅にあった時間の長さにどの程度満足していましたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に不満」、1 は「非常に不満」、 7は「とても満足」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験は質問番号 8 によって評価されました: ご自宅に技術機器があることにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 8 (自宅に技術機器があることにどの程度満足していましたか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に不満」、7 は「」でした。非常に満足'。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 9 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験: TM 機器のセットアップと解体のための技術者の訪問にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用したデュオドパの家庭用滴定の経験は、質問番号 9 について参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました (TM 装置のセットアップと解体のための技術者の訪問にどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 10 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験: ポンプと投与量の調整についてどの程度自信がありますか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 10 (ポンプと用量の調整についてどの程度自信がありますか?) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。
ここで、1 は「非常に自信がない」、7 は「非常に自信がある」です。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 自宅滴定の参加者の経験は質問番号 11 によって評価されました: Duodopa を滴定する際に、自宅にいて TM でコミュニケーションをとることはどの程度安全だと感じましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 11 (Duodopa を滴定する際に、家にいて TM で通信することにどの程度安全だと感じましたか) について、参加者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に安全ではない」でした。 7は「非常に安全」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 在宅滴定の肯定的な参加者の経験は質問番号 12 によって評価されました: 今知っていることを知っていると、Duodopa 治療を開始するために病院に留まったほうが良かったと思いますか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 12 について参加者によって「はい」または「いいえ」で評価されました (今知っていることを知っていると、Duodopa 治療を開始するために病院に残った方が良かったと思いますか?)。
ここで、「いいえ」は肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS 参加者の数に基づいて計算された、肯定的な経験を持つ参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 在宅滴定の参加者の経験は、介護者向けの質問番号 13 によって評価されました。参加者の自宅での滴定にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 13 について介護者によって 1 ～ 7 のスケールで測定されました (参加者の自宅での滴定にどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の積極的な経験は、介護者向けの質問番号 14: 滴定期間中に毎日の活動をどこで行うことができますか? によって評価されました。
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 14 (滴定期間中に日常生活を行うことができましたか?) について介護者によって「はい」または「いいえ」で評価されました。
ここで、「はい」は肯定的な答えを示します。
データは、完全な情報を持つ FAS 参加者の数に基づいて計算された、肯定的な経験を持つ参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の参加者の経験は、介護者向けの質問番号 15 によって評価されました: ポンプを手伝うことにどの程度自信がありましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の経験は、参加者と介護者 (該当する場合) との半構造化インタビューを介した 16 項目のアンケートを使用して評価されました。
TM を使用したデュオドパの家庭用滴定の経験は、質問番号 15 (ポンプを手伝うことにどの程度自信がありましたか?) について、介護者によって 1 から 7 のスケールで測定されました。1 は「非常に自信がない」、7 は「非常に自信がある」でした。 '。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用したデュオドパ在宅滴定の肯定的な参加者の経験は、介護者向けの質問番号 16 によって評価されました: あなたが今知っていることを知っていると、デュオドパ治療を開始するためにむしろ配偶者を病院に入院させるべきでしたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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ベースライン (Duodopa 治療を開始する治験責任医師の決定) から滴定終了 (Duodopa 治療を終了する治験責任医師の決定) まで、または最大約 14 日間。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 16 について介護者によって「はい」または「いいえ」で評価されました (あなたが今知っていることを知っていると、Duodopa 治療を開始するために配偶者を入院させたほうがよかったと思いますか?)。
ここで、「いいえ」は肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS 参加者の数に基づいて計算された、肯定的な経験を持つ参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験は、質問番号 1 によって評価されます。臨床ニーズに適合する TM コンセプトにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 1 について 1 から 7 のスケールで測定されました (臨床上のニーズに適合する TM コンセプトにどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 2 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の調査員と DNS の経験: 通信に TM を使用することにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 2 (コミュニケーションに TM を使用することにどの程度満足しましたか?) について 1 から 7 のスケールで測定され、1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 3 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: 臨床評価に TM を使用することにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 3 (臨床評価に TM を使用することにどの程度満足しましたか?) について 1 から 7 のスケールで測定されました。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 4 によって評価される TM を使用した Duodopa ホーム滴定の調査員と DNS の経験: 参加者の評価の画質にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 4 について 1 から 7 のスケールで測定されました (参加者の評価の画質にどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 5 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の調査員と DNS の経験: 参加者の評価の音質にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 5 について 1 から 7 のスケールで測定されました (参加者の評価として、音質にどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 6 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の調査員と DNS の経験: TM 機器のユーザー インターフェーズにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 6 について 1 から 7 のスケールで測定されました (TM 機器のユーザー インターフェーズにどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 7 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: TM 機器のセットアップとメンテナンスにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用したデュオドパの家庭用滴定の経験は、質問番号 7 について 1 から 7 のスケールで測定されました (TM 装置のセットアップとメンテナンスにどの程度満足しましたか?)。
1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 8 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: TM を使用した参加者の安全性についてどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 8 (TM を使用した参加者の安全性に関してどの程度満足しましたか?) について 1 から 7 のスケールで測定され、1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 9 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: TM 使用時の参加者の連絡にどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 9 (TM 使用時の参加者の連絡にどの程度満足しましたか?) について 1 から 7 のスケールで測定され、1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」でした。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 10 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の肯定的な (治験責任医師および DNS) 経験: TM を使用した参加者の評価において、病院での古典的な滴定で得た要素が欠けていましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 10 について「はい」または「いいえ」で評価されました (TM を使用した参加者の評価において、病院での古典的な滴定で得た要素が不足していましたか?)
ここで、「いいえ」は肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS 参加者の数に基づいて計算された、肯定的な経験を持つ参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 11 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: 病院での従来の滴定との比較 - 参加者との実際のコミュニケーション時間に基づいて、TM コミュニケーションにどのくらいの時間を費やしましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 11 について「多い」、「同等」、または「少ない」として測定されました (病院での従来の滴定と比較して - 参加者との実際のコミュニケーション時間に基づいて、TM コミュニケーションにどのくらいの時間を費やしましたか)コンタクト？）
ここで、「多い」は最も否定的な回答を示し、「少ない」は最も肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 12 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: 病院での従来の滴定との比較 - 参加者との連絡のために予約されたコミュニケーション時間に基づいて、TM コミュニケーションにどのくらいの時間を費やしましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 12 について「多い」、「同等」、または「少ない」として測定されました (病院での従来の滴定と比較して - 参加者との予約されたコミュニケーション時間に基づいて、TM コミュニケーションにどのくらいの時間を費やしましたか)コンタクト？）
ここで、「多い」は最も否定的な回答を示し、「少ない」は最も肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 13 によって評価される TM を使用した Duodopa 家庭用滴定の研究者と DNS の経験: 病院での従来の滴定との比較 - 連絡先間の他のタスクの時間を基準として、TM コミュニケーションにどのくらいの時間を費やしましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、調査員と DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、質問番号 13 について「多い」、「同等」、または「少ない」として測定されました (病院での従来の滴定と比較して、合間の他のタスクの時間に基づいて、TM コミュニケーションにどのくらいの時間を費やしましたか)連絡先?)
ここで、「多い」は最も否定的な回答を示し、「少ない」は最も肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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質問番号 14 によって評価される TM を使用した Duodopa 在宅滴定の DNS エクスペリエンス: 参加者の自宅訪問を TM コミュニケーションに置き換えることにどの程度満足しましたか?
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM を使用した Duodopa の家庭用滴定の経験は、DNS による複数の Web ベースのアンケートを使用して評価されました。
TM を使用した Duodopa の在宅滴定の経験は、質問番号 14 (参加者の自宅訪問を TM コミュニケーションに置き換えることにどの程度満足しましたか?) について 1 から 7 のスケールで測定され、1 は「非常に不満」、7 は「非常に満足」でした。 '。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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臨床全体的な印象 - パーキンソン病の症状の改善 (CGI-I) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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CGI-I は、研究全体を通じて参加者のパーキンソン病症状の改善に関する研究者の印象を記録するために使用されました。
CGI-I は 7 段階のスケールで測定されました。1= 非常に改善されました。 2=大幅に改善されました。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし。 5= 最小限に悪化。 6=さらに悪い。 7 = 非常に悪い。1 ～ 3 は肯定的な回答を示します。
データは、完全な情報を持つ FAS の参加者数に基づいて計算された参加者の割合として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM ケアチェーン以外でヘルスケアを利用している参加者の数（医療提供者の種類ごとにまとめたもの）
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM ケアチェーン以外で医療を利用している参加者の数を医療提供者の種類 (一般開業医、救急病棟、その他の神経内科医など) ごとに評価し、まとめました。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM ケアチェーン以外でヘルスケアを利用している参加者の数（接触の種類ごとにまとめたもの）
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM ケアチェーン以外でヘルスケアを利用している参加者の数が、接触の種類 (その他、電話、自宅または外来、入院) ごとに評価され、まとめられました。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM ケアチェーン以外のヘルスケア利用に費やされる時間の中央値
時間枠：ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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TM ケアチェーン以外のヘルスケア利用に費やした時間を分単位で評価しました。
データは、最小範囲と最大範囲を持つ分単位の時間として表示されます。
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ベースライン（Duodopa治療を開始する治験責任医師の決定）から滴定終了（Duodopa治療を終了する治験責任医師の決定）まで、または最大約14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva Dahl, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。