再発神経膠芽腫におけるウイルス DNX2401 とテモゾロミド (D24GBM)

包含基準:

• -インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、すべてのプロトコル手順を順守する意思のある患者。
• 治験責任医師の意見では、患者はすべてのプロトコル手順を順守できなければなりません。
• 年齢 18～75 歳。
• 妊娠可能な女性の場合、陰性の妊娠検査。
• 患者は、放射線療法とTMZ後の最初の再発でGBMと診断されました。 -少なくとも放射線療法とその後の1回のTMZサイクルを完了している必要があります。
• 包含を確認するには、術中の再発の組織学的検証が必要です。
• -含める前にカルノフスキーのパフォーマンスステータス≥70
• -定位生検のために切除可能またはアクセス可能であると研究者が判断した病変。 病変の位置は、心室系にウイルスが侵入することなく注射を可能にします。
• -最後のTMZサイクルは、研究に参加する少なくとも4週間前に終了している必要があります。
• 十分な腎機能、骨髄機能、肝機能が必要です。

除外基準:

• -重度の感染症または併発する病状には、重度の腎臓、肝臓、心臓または骨髄の障害が含まれますが、これらに限定されません。研究者の基準では、含めることはできません。
• -過去30日間の別の臨床試験への参加。
• -テモゾロミドまたは関連する成分に対する以前の過敏症。 -テモゾロミドに対する以前の重篤な毒性。
• -免疫不全、自己免疫状態、または活動性肝炎の被験者。
• -被験者の参加またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。
• 複数の部位を持つ腫瘍。ただし、すべての病変が切除可能と見なされる場合、または 1 つを除くすべての病変が切除可能で、最後の 1 つを注射できる場合を除きます。上衣下の拡散または心室からの注入が必要な場所。
• -上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く他のがんの現在の診断。 別のがんの病歴がある患者は、少なくとも 3 年間がんがない場合、引き続き適格です。
• 妊娠中または授乳中の女性は、細胞の成長と分化に関連する遺伝子を含む組換えウイルスの胎児発生のリスクがあるため、除外されます。
• 重度の骨髄形成不全。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が通常の実験室レベルの 3 倍以上。