Virus DNX2401 e Temozolomide nel Glioblastoma ricorrente (D24GBM)

Criterio di inclusione:

• Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le procedure del protocollo.
• Il paziente deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare tutte le procedure del protocollo.
• Età 18-75 anni.
• Test di gravidanza negativo in caso di donne fertili.
• Paziente con diagnosi di GBM in prima recidiva dopo radioterapia e TMZ. Deve aver completato almeno la radioterapia e successivamente un ciclo TMZ.
• La verifica istologica intraoperatoria della recidiva è necessaria per confermare l'inclusione.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70 prima dell'inclusione
• Lesione considerata dallo sperimentatore resecabile o accessibile per biopsia stereotassica. La posizione della lesione consentirà l'iniezione senza l'ingresso del virus nel sistema ventricolare.
• L'ultimo ciclo TMZ deve essere terminato almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Deve avere un'adeguata funzionalità renale, midollare ed epatica.

Criteri di esclusione:

• Infezioni gravi o condizioni mediche intercorrenti incluse, ma non limitate a, grave insufficienza renale, epatica, cardiaca o del midollo osseo, che, secondo i criteri dello sperimentatore, non consentono l'inclusione.
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
• Precedente ipersensibilità alla temozolomide o a qualsiasi componente associato. Precedente grave tossicità da temozolomide.
• Soggetti con immunodeficienza, condizioni autoimmuni o epatite attiva.
• Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare o dare il consenso informato.
• Tumore con più sedi, a meno che tutte le lesioni non siano considerate resecabili, o tutte le lesioni tranne una possono essere resecate e l'ultima può essere iniettata; diffusione subependimale diffusa o posizione che richiederebbe l'iniezione attraverso il ventricolo.
• Diagnosi attuale di altri tipi di cancro ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. I pazienti con una storia di un altro cancro rimangono idonei se sono liberi da cancro da almeno tre anni.
• Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, a causa del rischio per lo sviluppo fetale di un virus ricombinante contenente geni correlati alla crescita e differenziazione cellulare.
• Grave ipoplasia del midollo osseo.
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte superiore al normale livello di laboratorio.