Vírus DNX2401 e Temozolomida em Glioblastoma Recorrente (D24GBM)

Critério de inclusão:

• Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado e dispostos a cumprir todos os procedimentos do protocolo.
• O paciente deve ser, na opinião do investigador, capaz de cumprir todos os procedimentos do protocolo.
• Idade 18-75 anos.
• Teste de gravidez negativo em caso de mulheres férteis.
• Paciente com diagnóstico de GBM na primeira recidiva após radioterapia e TMZ. Deve ter completado pelo menos a radioterapia e um ciclo TMZ depois.
• A verificação histológica intraoperatória da recorrência é necessária para confirmar a inclusão.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70 antes da inclusão
• Lesão considerada pelo investigador como ressecável ou acessível para biópsia estereotáxica. A localização da lesão permitirá a injeção sem entrada do vírus no sistema ventricular.
• O último ciclo de TMZ deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Deve ter função renal, medula óssea e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

• Infecções graves ou condições médicas intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência renal, hepática, cardíaca ou da medula óssea grave, que, a critério do investigador, não permitem a inclusão.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• Hipersensibilidade prévia à temozolomida ou a qualquer componente associado. Toxicidade grave anterior à temozolomida.
• Indivíduos com imunodeficiência, condições autoimunes ou hepatite ativa.
• Qualquer condição médica ou psicológica que possa interferir na capacidade do sujeito de participar ou dar consentimento informado.
• Tumor com múltiplas localizações, a menos que todas as lesões sejam consideradas ressecáveis, ou todas as lesões exceto uma possam ser ressecadas, e a última possa ser injetada; disseminação subependimária difusa ou localização que necessitaria de injeção através do ventrículo.
• Diagnóstico atual de outro tipo de câncer, exceto câncer cervical in situ, carcinoma de células basais ou escamosas da pele. Pacientes com histórico de outro câncer permanecem elegíveis se estiverem livres de câncer por pelo menos três anos.
• Serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes, devido ao risco de desenvolvimento fetal de um vírus recombinante contendo genes relacionados ao crescimento e diferenciação celular.
• Hipoplasia grave da medula óssea.
• Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes acima do nível laboratorial normal.