Virus DNX2401 y Temozolomida en Glioblastoma Recidivante (D24GBM)

Criterios de inclusión:

• Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del protocolo.
• El paciente debe ser, en opinión del investigador, capaz de cumplir con todos los procedimientos del protocolo.
• Edad 18-75 años.
• Prueba de embarazo negativa en caso de mujeres fértiles.
• Paciente diagnosticada de GBM en primera recurrencia tras radioterapia y TMZ. Debe haber completado al menos radioterapia y un ciclo de TMZ después.
• Se necesita verificación histológica intraoperatoria de recurrencia para confirmar la inclusión.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 antes de la inclusión
• Lesión considerada por el investigador como resecable o accesible para biopsia estereotáxica. La ubicación de la lesión permitirá la inyección sin entrada de virus en el sistema ventricular.
• El último ciclo de TMZ debe haber terminado al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio.
• Debe tener una adecuada función renal, de la médula ósea y del hígado.

Criterio de exclusión:

• Infecciones severas o condiciones médicas intercurrentes que incluyen, pero no se limitan a insuficiencia renal, hepática, cardíaca o de médula ósea severa, que, a criterio del investigador, no permitan la inclusión.
• Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Hipersensibilidad previa a la temozolomida o cualquier componente asociado. Toxicidad grave previa a la temozolomida.
• Sujetos con inmunodeficiencia, condiciones autoinmunes o hepatitis activa.
• Cualquier condición médica o psicológica que pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar o dar su consentimiento informado.
• Tumor con localizaciones múltiples, a menos que todas las lesiones se consideren resecables, o todas las lesiones menos una puedan ser resecadas y la última inyectada; difusión subependimaria difusa o ubicación que necesitaría inyección a través del ventrículo.
• Diagnóstico actual de otro cáncer, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Los pacientes con antecedentes de otro cáncer siguen siendo elegibles si no han tenido cáncer durante al menos tres años.
• Se excluirán las hembras gestantes o lactantes, debido al riesgo de desarrollo fetal de un virus recombinante que contenga genes relacionados con el crecimiento y la diferenciación celular.
• Hipoplasia severa de la médula ósea.
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces por encima del nivel normal de laboratorio.