治療歴のある NSCLC 患者におけるドセタキセルと組み合わせたバンティクツマブ (OMP-18R5) の研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
治療歴のある非小細胞肺癌患者におけるバンティクツマブ（OMP-18R5）とドセタキセルの併用の第1b相試験
これは、ドセタキセルと併用した場合のバンティクツマブの安全性、忍容性、PK を評価するための非盲検第 1b 相用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）が決定されると、バンティクツマブとドセタキセルの併用の安全性、忍容性、および PK をより適切に特徴付けるために、最大 10 人の患者がコホート拡大段階に登録される場合があります。
最大約 34 人の患者が研究に登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- -組織学的に記録された再発性または進行性（ステージIV）のNSCLC
- -Eastern CooperativeOncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -以前の治療によるすべての急性治療関連毒性は、研究に参加する前にグレード≤1に解決されている必要があります
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、2つの効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 再発または進行NSCLCに対するドセタキセルによる前治療
- 再発または進行NSCLCに対する全身細胞傷害性化学療法の2つ以上のレジメン
- -研究治療の開始前3週間以内の抗がん療法による治療
- -研究治療の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- グレード2以上の感覚神経障害
- -制御されていない発作障害または活動性の神経疾患
- 未治療の脳転移
- 癌の徴候としての軟髄膜疾患
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 症候性高カルシウム血症に対するビスフォスフォネート療法
- -活動性ウイルス性肝炎および肝硬変を含む、臨床的に重要な肝疾患の既知の病歴
- -不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患
- 妊娠中、授乳中、授乳中
- 既知のHIV感染
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
- 治療用ワルファリンの併用
- ニューヨーク心臓協会分類 III または IV (付録 E を参照)
- -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重要な胃腸疾患
- -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 28日以内の研究治療の最初の投与または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -2.5未満のTスコアに基づく骨粗鬆症 DEXAスキャンによって決定される、左または右の股関節全体、左または右の大腿骨頸部または腰椎（L1-L4）
骨転移および以下のいずれか：
- 病的骨折の既往歴
- 差し迫った整形外科的介入を必要とする溶解性病変
- ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療の欠如
- チアゾリジンジオン PPAR ガンマ阻害剤による治療;例えば Actos® (ピオグリタゾン)、および Avandia® (ロシグリットゾン)
- -7.5 mg以上の経口プレドニゾンと同等またはそれ以上の1日用量で、4週間以上経口またはIVグルココルトコイドによる積極的な治療
- >1000pg/mLの空腹時β-CTX
- 副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨軟化症などの代謝性骨疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル
薬物: ドセタキセル - 静脈内投与
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ドセタキセルは静脈内投与されます。
バンティクツマブは静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：バンティクツマブ
薬物: vantictumab - 静脈内投与
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ドセタキセルは静脈内投与されます。
バンティクツマブは静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発または進行NSCLC患者におけるバンティクツマブとドセタキセルの併用の安全性と忍容性。最大耐量 (MTD) は、毎週のパクリタキセルと組み合わせてバンティクツマブで治療された患者で決定されます。
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）
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被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または進行NSCLC患者にドセタキセルと併用投与した場合のバンティクツマブの薬物動態（PK）
時間枠：0日目から治療終了までのバンティクツマブ注入前およびドセタキセル注入前に得られる薬物動態（PK）分析用の血漿サンプル
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見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
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0日目から治療終了までのバンティクツマブ注入前およびドセタキセル注入前に得られる薬物動態（PK）分析用の血漿サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18R5-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。