Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vantictumab (OMP-18R5) i kombination med docetaxel hos patienter med tidligere behandlet NSCLC

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-studie af Vantictumab (OMP-18R5) i kombination med docetaxel hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent fase 1b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af vantictumab, når det kombineres med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt, kan op til 10 patienter inkluderes i kohorteudvidelsesfasen for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af vantictumab kombineret med docetaxel. Op til ca. 34 patienter kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret tilbagevendende eller fremskreden (stadie IV) NSCLC
  • Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Al akut behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 før studiestart
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaxel ved tilbagevendende eller fremskreden NSCLC
  • Mere end to regimer med systemisk cytotoksisk kemoterapi til tilbagevendende eller fremskreden NSCLC
  • Behandling med enhver anti-cancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger
  • Grad ≥ 2 sensorisk neuropati
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Leptomeningeal sygdom som en manifestation af kræft
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis og cirrhose
  • Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt HIV-infektion
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Samtidig brug af terapeutisk warfarin
  • New York Heart Association Klassifikation III eller IV (se bilag E)
  • Kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Osteoporose baseret på en T-score på <-2,5 ved venstre eller højre total hofte, venstre eller højre lårbenshals eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4) som bestemt ved DEXA-scanning

  • Knoglemetastaser og en af ​​følgende:

    • Tidligere anamnese med en patologisk fraktur
    • Lytisk læsion, der kræver et forestående ortopædisk indgreb
    • Manglende behandling med et bisphosphonat eller denosumab
  • Behandling med en thiazolidindion PPAR gammahæmmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitzon)
  • Aktiv behandling med en oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uger med en daglig dosis svarende til eller større end 7,5 mg oral prednison
  • Fastende β-CTX på >1000 pg/ml
  • Metabolisk knoglesygdom, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Docetaxel
Lægemiddel: Docetaxel - indgivet intravenøst
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret IV.
Medicin: vantictumab
Vantictumab vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
  • (OMP-18R5)
EKSPERIMENTEL: vantictumab
Lægemiddel: vantictumab - indgivet intravenøst
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret IV.
Medicin: vantictumab
Vantictumab vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
  • (OMP-18R5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af vantictumab i kombination med docetaxel hos patienter med tilbagevendende eller fremskreden NSCLC. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med vantictumab i kombination med ugentlig paclitaxel.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28)
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af vantictumab, når det administreres i kombination med docetaxel til patienter med tilbagevendende eller fremskreden NSCLC
Tidsramme: Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse, der skal tages før vantictumab-infusionen og før docetaxel-infusionen fra dag 0 til behandlingens afslutning
Tilsyneladende halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolumen
Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse, der skal tages før vantictumab-infusionen og før docetaxel-infusionen fra dag 0 til behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18R5-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner