Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vantictumabu (OMP-18R5) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym NSCLC

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b Vantictumab (OMP-18R5) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to otwarte badanie fazy 1b polegające na zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wantiktumabu w połączeniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD), do fazy rozszerzania kohorty można włączyć maksymalnie 10 pacjentów, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wantiktumabu w skojarzeniu z docetakselem. Do badania można włączyć do około 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie udokumentowany nawracający lub zaawansowany (stadium IV) NSCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Cała ostra toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem musi ustąpić do stopnia ≤ 1 przed włączeniem do badania
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie docetakselem z powodu nawracającego lub zaawansowanego NSCLC
  • Więcej niż dwa schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawracającego lub zaawansowanego NSCLC
  • Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub aktywna choroba neurologiczna
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Choroba Leptomeningeal jako przejaw choroby nowotworowej
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii
  • Znana historia klinicznie istotnych chorób wątroby, w tym czynnego wirusowego zapalenia wątroby i marskości wątroby
  • Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna i arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny
  • Klasyfikacja III lub IV New York Heart Association (patrz Załącznik E)
  • Znana klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Osteoporoza na podstawie T-score <-2,5 w całym lewym lub prawym biodrze, lewej lub prawej szyjce kości udowej lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) na podstawie badania DEXA

  • Przerzuty do kości i jedno z poniższych:

    • Wcześniejsza historia złamania patologicznego
    • Zmiana lityczna wymagająca zbliżającej się interwencji ortopedycznej
    • Brak leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
  • Leczenie tiazolidynodionowym inhibitorem gamma PPAR; np. Actos® (pioglitazon) i Avandia® (rosiglitzon)
  • Aktywne leczenie doustnym lub dożylnym glikokortokosteroidem przez ≥4 tygodnie w dawce dobowej równoważnej lub większej niż 7,5 mg doustnego prednizonu
  • β-CTX na czczo >1000 pg/ml
  • Metaboliczna choroba kości, taka jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub osteomalacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel
Lek: Docetaksel - podawany dożylnie
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany IV.
Lek: wantiktumab
Vantictumab będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • (OMP-18R5)
EKSPERYMENTALNY: wantiktumab
Lek: vantictumab - podawany dożylnie
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany IV.
Lek: wantiktumab
Vantictumab będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • (OMP-18R5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wantiktumabu w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym NSCLC. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona u pacjentów leczonych wantiktumabem w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem.
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28)
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) wantiktumabu podawanego w skojarzeniu z docetakselem pacjentom z nawracającym lub zaawansowanym NSCLC
Ramy czasowe: Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać przed infuzją wantiktumabu i przed infuzją docetakselu od dnia 0 do zakończenia leczenia
Pozorny okres półtrwania, AUC, klirens, objętość dystrybucji
Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać przed infuzją wantiktumabu i przed infuzją docetakselu od dnia 0 do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18R5-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj