En studie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet NSCLC
7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1b-studie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft
Dette er en åpen fase 1b dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til vantictumab når det kombineres med docetaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) er bestemt, kan opptil 10 pasienter inkluderes i kohort-ekspansjonsfasen for bedre å karakterisere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til vantictumab kombinert med docetaxel.
Opptil omtrent 34 pasienter kan bli registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Histologisk dokumentert tilbakevendende eller avansert (stadium IV) NSCLC
- Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- All akutt behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling må ha gått ned til grad ≤ 1 før studiestart
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
- For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med docetaxel for tilbakevendende eller avansert NSCLC
- Mer enn to regimer med systemisk cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller avansert NSCLC
- Behandling med eventuell anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlinger
- Grad ≥ 2 sensorisk nevropati
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
- Ubehandlede hjernemetastaser
- Leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av kreft
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Bisfosfonatbehandling for symptomatisk hyperkalsemi
- Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt og cirrhose
- Betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Graviditet, amming eller amming
- Kjent HIV-infeksjon
- Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
- Samtidig bruk av terapeutisk warfarin
- New York Heart Association-klassifisering III eller IV (se vedlegg E)
- Kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose studiebehandling eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Osteoporose basert på en T-score på <-2,5 ved venstre eller høyre total hofte, venstre eller høyre lårhals eller korsrygg (L1-L4) som bestemt ved DEXA-skanning
Benmetastaser og ett av følgende:
- Tidligere historie med en patologisk fraktur
- Lytisk lesjon som krever en forestående ortopedisk intervensjon
- Mangel på behandling med et bisfosfonat eller denosumab
- Behandling med en tiazolidindion PPAR gammahemmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitzon)
- Aktiv behandling med oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uker med en daglig dose tilsvarende eller større enn 7,5 mg oral prednison
- Fastende β-CTX på >1000 pg/mL
- Metabolsk beinsykdom, som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom eller osteomalaci
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel - administrert intravenøst
|
Docetaxel vil bli administrert IV.
Vantictumab vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: vantictumab
Legemiddel: vantictumab - administrert intravenøst
|
Docetaxel vil bli administrert IV.
Vantictumab vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for vantictumab i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med tilbakevendende eller avansert NSCLC. Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med vantictumab i kombinasjon med ukentlig paklitaksel.
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28)
|
Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av vantictumab når det administreres i kombinasjon med docetaxel til pasienter med tilbakevendende eller avansert NSCLC
Tidsramme: Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal tas før vantictumab-infusjonen og før docetaxel-infusjonen fra dag 0 til behandlingsavslutning
|
Tilsynelatende halveringstid, AUC, clearance, distribusjonsvolum
|
Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal tas før vantictumab-infusjonen og før docetaxel-infusjonen fra dag 0 til behandlingsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18R5-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .