Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vantictumab (OMP-18R5) in combinatie met docetaxel bij patiënten met eerder behandeld NSCLC

7 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b-studie van Vantictumab (OMP-18R5) in combinatie met docetaxel bij patiënten met eerder behandelde niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label fase 1b-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vantictumab in combinatie met docetaxel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) is bepaald, kunnen maximaal 10 patiënten worden opgenomen in de cohortuitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vantictumab gecombineerd met docetaxel beter te karakteriseren. Er kunnen maximaal ongeveer 34 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch gedocumenteerd recidiverend of gevorderd (stadium IV) NSCLC
  • Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Alle acute aan de behandeling gerelateerde toxiciteit van eerdere therapie moet zijn verminderd tot Graad ≤ 1 voordat het onderzoek wordt gestart
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Evalueerbare of meetbare ziekte per RECIST v1.1
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, wordt afgesproken om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met docetaxel voor recidiverende of gevorderde NSCLC
  • Meer dan twee regimes van systemische cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of gevorderde NSCLC
  • Behandeling met een antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van onderzoeksbehandelingen
  • Graad ≥ 2 sensorische neuropathie
  • Ongecontroleerde convulsies of actieve neurologische ziekte
  • Onbehandelde hersenmetastasen
  • Leptomeningeale ziekte als een manifestatie van kanker
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Bisfosfonaattherapie voor symptomatische hypercalciëmie
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale hepatitis en cirrose
  • Significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele angina pectoris en hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Bekende hiv-infectie
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
  • Gelijktijdig gebruik van therapeutische warfarine
  • New York Heart Association Classificatie III of IV (zie bijlage E)
  • Bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Osteoporose op basis van een T-score van <-2,5 aan de linker of rechter totale heup, linker of rechter femurhals of lumbale wervelkolom (L1-L4) zoals bepaald met DEXA-scan

  • Botmetastasen en een van de volgende:

    • Voorgeschiedenis van een pathologische fractuur
    • Lytische laesie die een dreigende orthopedische interventie vereist
    • Gebrek aan behandeling met een bisfosfonaat of denosumab
  • Behandeling met een thiazolidinedion PPAR-gammaremmer; bijv. Actos® (pioglitazon) en Avandia® (rosiglitzone)
  • Actieve behandeling met een oraal of intraveneus glucocortocoïd gedurende ≥4 weken bij een dagelijkse dosis gelijk aan of groter dan 7,5 mg oraal prednison
  • Nuchtere β-CTX van >1000 pg/ml
  • Metabole botziekte, zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget of osteomalacie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel - intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: vantictumab
Vantictumab zal intraveneus worden toegediend
Andere namen:
  • (OMP-18R5)
EXPERIMENTEEL: vantictumab
Geneesmiddel: vantictumab - intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: vantictumab
Vantictumab zal intraveneus worden toegediend
Andere namen:
  • (OMP-18R5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van vantictumab in combinatie met docetaxel bij patiënten met terugkerende of gevorderde NSCLC. De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met vantictumab in combinatie met wekelijks paclitaxel.
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28)
Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van vantictumab bij toediening in combinatie met docetaxel aan patiënten met terugkerende of gevorderde NSCLC
Tijdsspanne: Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse dat moet worden verkregen voorafgaand aan de vantictumab-infusie en vóór docetaxel-infusie vanaf dag 0 tot stopzetting van de behandeling
Schijnbare halfwaardetijd, AUC, klaring, distributievolume
Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse dat moet worden verkregen voorafgaand aan de vantictumab-infusie en vóór docetaxel-infusie vanaf dag 0 tot stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18R5-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren