Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vantictumabu (OMP-18R5) v kombinaci s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným NSCLC

7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b vantictumabu (OMP-18R5) v kombinaci s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vantictumabu v kombinaci s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD), může být do fáze rozšíření kohorty zařazeno až 10 pacientů, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vantiktumabu v kombinaci s docetaxelem. Do studie může být zařazeno až přibližně 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Histologicky zdokumentovaný recidivující nebo pokročilý (stadium IV) NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Veškerá akutní toxicita související s léčbou z předchozí terapie musí před vstupem do studie vymizet na stupeň ≤ 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba docetaxelem u rekurentního nebo pokročilého NSCLC
  • Více než dva režimy systémové cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo pokročilé NSCLC
  • Léčba jakoukoli protinádorovou terapií během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
  • Senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo aktivní neurologické onemocnění
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Leptomeningeální onemocnění jako projev rakoviny
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
  • Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy a cirhózy
  • Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris a srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Známá infekce HIV
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Současné užívání terapeutického warfarinu
  • New York Heart Association klasifikace III nebo IV (viz příloha E)
  • Známé klinicky významné gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Osteoporóza založená na T-skóre <-2,5 v levém nebo pravém totálním kyčli, levém nebo pravém krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-L4), jak bylo stanoveno skenem DEXA

  • Kostní metastázy a jeden z následujících:

    • Předchozí anamnéza patologické zlomeniny
    • Lytická léze vyžadující blížící se ortopedický zákrok
    • Nedostatek léčby bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Léčba inhibitorem thiazolidindionu PPAR gama; např. Actos® (pioglitazon) a Avandia® (rosiglitzone)
  • Aktivní léčba perorálním nebo IV glukokortokoidem po dobu ≥ 4 týdnů v denní dávce ekvivalentní nebo vyšší než 7,5 mg perorálního prednisonu
  • β-CTX nalačno >1000 pg/ml
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba nebo osteomalacie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel
Lék: Docetaxel - podává se intravenózně
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván IV.
Lék: vantictumab
Vantictumab bude podáván intravenózně
Ostatní jména:
  • (OMP-18R5)
EXPERIMENTÁLNÍ: vantictumab
Lék: vantictumab – podává se nitrožilně
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván IV.
Lék: vantictumab
Vantictumab bude podáván intravenózně
Ostatní jména:
  • (OMP-18R5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vantitumabu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým NSCLC. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena u pacientů léčených vantictumabem v kombinaci s týdenním paklitaxelem.
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) vantitumabu při podávání v kombinaci s docetaxelem pacientům s rekurentním nebo pokročilým NSCLC
Časové okno: Vzorek plazmy pro analýzu farmakokinetiky (PK), který se má získat před infuzí vantictumabu a před infuzí docetaxelu ode dne 0 do ukončení léčby
Zdánlivý poločas, AUC, clearance, distribuční objem
Vzorek plazmy pro analýzu farmakokinetiky (PK), který se má získat před infuzí vantictumabu a před infuzí docetaxelu ode dne 0 do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18R5-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit