Une étude sur le vantictumab (OMP-18R5) en association avec le docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC déjà traité
7 septembre 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1b sur le vantictumab (OMP-18R5) en association avec le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules déjà traité
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du vantictumab lorsqu'il est associé au docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DAM) a été déterminée, jusqu'à 10 patients peuvent être inclus dans la phase d'expansion de la cohorte afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du vantictumab associé au docétaxel.
Jusqu'à environ 34 patients peuvent être inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
- NSCLC récurrent ou avancé (stade IV) documenté histologiquement
- Statut de performance de l'Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Toute toxicité aiguë liée au traitement d'un traitement antérieur doit être résolue au grade ≤ 1 avant l'entrée à l'étude
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord d'utilisation de deux formes efficaces de contraception
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le docétaxel pour le NSCLC récurrent ou avancé
- Plus de deux régimes de chimiothérapie cytotoxique systémique pour le NSCLC récurrent ou avancé
- Traitement avec tout traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude
- Neuropathie sensorielle de grade ≥ 2
- Trouble convulsif non contrôlé ou maladie neurologique active
- Métastases cérébrales non traitées
- Maladie leptoméningée comme manifestation du cancer
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Traitement par bisphosphonates pour l'hypercalcémie symptomatique
- Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative, y compris hépatite virale active et cirrhose
- Maladie intercurrente importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable et l'arythmie cardiaque, ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Grossesse, lactation ou allaitement
- Infection à VIH connue
- Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
- Utilisation concomitante de warfarine thérapeutique
- Classification III ou IV de la New York Heart Association (voir annexe E)
- Maladie gastro-intestinale cliniquement significative connue, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Ostéoporose basée sur un score T <-2,5 au niveau de la hanche totale gauche ou droite, du col fémoral gauche ou droit ou de la colonne lombaire (L1-L4) tel que déterminé par DEXA scan
Métastases osseuses et l'un des éléments suivants :
- Antécédents de fracture pathologique
- Lésion lytique nécessitant une intervention orthopédique imminente
- Absence de traitement par bisphosphonate ou dénosumab
- Traitement avec un inhibiteur de thiazolidinedione PPAR gamma ; par exemple. Actos® (pioglitazone) et Avandia® (rosiglitzone)
- Traitement actif par un glucocortocoïde oral ou IV pendant ≥ 4 semaines à une dose quotidienne équivalente ou supérieure à 7,5 mg de prednisone orale
- β-CTX à jeun > 1 000 pg/mL
- Maladie osseuse métabolique, telle que l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget ou l'ostéomalacie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Docétaxel
Médicament : Docétaxel - administré par voie intraveineuse
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Le docétaxel sera administré par voie IV.
Le vantictumab sera administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: le vantictumab
Médicament : vantictumab - administré par voie intraveineuse
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Le docétaxel sera administré par voie IV.
Le vantictumab sera administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du vantictumab en association avec le docétaxel chez les patients atteints de NSCLC récurrent ou avancé. La dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée chez les patients traités par le vantictumab en association avec le paclitaxel hebdomadaire.
Délai: Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28)
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Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) du vantictumab lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPC récurrent ou avancé
Délai: Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir avant la perfusion de vantictumab et avant la perfusion de docétaxel du jour 0 à la fin du traitement
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Demi-vie apparente, ASC, clairance, volume de distribution
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Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir avant la perfusion de vantictumab et avant la perfusion de docétaxel du jour 0 à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18R5-004
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