Vantictumab (OMP-18R5) 联合多西紫杉醇治疗既往接受过治疗的 NSCLC 患者的研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Vantictumab (OMP-18R5) 联合多西紫杉醇治疗既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者的 1b 期研究
这是一项开放标签的 1b 期剂量递增研究，旨在评估 vantictumab 与多西紫杉醇联合使用时的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
详细说明
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，最多可招募 10 名患者进入队列扩展阶段，以更好地表征 vantictumab 联合多西他赛的安全性、耐受性和 PK。
多达大约 34 名患者可能被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学记录的复发或晚期（IV 期）NSCLC
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 先前治疗的所有急性治疗相关毒性必须在进入研究前解决为 ≤ 1 级
- 足够的血液学和终末器官功能
- 符合 RECIST v1.1 的可评估或可测量疾病
- 对于有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性，同意使用两种有效的避孕方式
排除标准：
- 既往接受多西紫杉醇治疗复发或晚期 NSCLC
- 复发或晚期 NSCLC 的两种以上全身细胞毒性化疗方案
- 在研究治疗开始前 3 周内接受过任何抗癌治疗
- 已知对研究治疗的任何成分过敏
- ≥ 2 级感觉神经病变
- 不受控制的癫痫发作或活动性神经系统疾病
- 未经治疗的脑转移瘤
- 作为癌症表现的软脑膜疾病
- 需要抗生素的活动性感染
- 双膦酸盐治疗症状性高钙血症
- 已知有临床意义的肝病病史，包括活动性病毒性肝炎和肝硬化
- 严重并发疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛和心律失常，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 已知的 HIV 感染
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 同时使用治疗性华法林
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级（见附录 E）
- 已知有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病
- 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 根据 DEXA 扫描确定的左侧或右侧全髋、左侧或右侧股骨颈或腰椎 (L1-L4) 的 T 值 <-2.5 的骨质疏松症
骨转移和以下情况之一：
- 既往有病理性骨折史
- 裂解性病变需要立即进行骨科干预
- 缺乏双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
- 用噻唑烷二酮 PPAR γ 抑制剂治疗；例如 Actos®（吡格列酮）和文迪雅®（罗格列酮）
- 口服或静脉注射糖皮质激素进行积极治疗 ≥ 4 周，每日剂量等于或大于 7.5 mg 口服泼尼松
- >1000 pg/mL 的空腹 β-CTX
- 代谢性骨病，如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或骨软化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西紫杉醇
药物：多西紫杉醇 - 静脉内给药
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将静脉注射多西紫杉醇。
Vantictumab 将通过静脉内给药
其他名称：
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实验性的：vantictumab
药物：vantictumab - 静脉内给药
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将静脉注射多西紫杉醇。
Vantictumab 将通过静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Vantictumab 联合多西他赛治疗复发性或晚期 NSCLC 患者的安全性和耐受性。最大耐受剂量 (MTD) 将在接受 vantictumab 联合每周紫杉醇治疗的患者中确定。
大体时间：在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vantictumab 联合多西他赛治疗复发或晚期 NSCLC 患者的药代动力学 (PK)
大体时间：从第 0 天到治疗终止，在 vantictumab 输注前和多西他赛输注前获取用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本
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表观半衰期、AUC、清除率、分布容积
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从第 0 天到治疗终止，在 vantictumab 输注前和多西他赛输注前获取用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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