Vantictumab (OMP-18R5) docetaxellel kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata korábban kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
2020. szeptember 7. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
A Vantictumab (OMP-18R5) docetaxellel kombinált 1b fázisú vizsgálata korábban kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely a docetaxellel kombinált vantictumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai jellemzőit értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maximális tolerálható dózis (MTD) vagy a maximális beadott dózis (MAD) meghatározása után legfeljebb 10 beteget lehet bevonni a kohorsz-bővítési fázisba, hogy jobban jellemezzék a docetaxellel kombinált vantictumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét.
Legfeljebb körülbelül 34 beteg vonható be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor ≥18 év
- Szövettanilag dokumentált visszatérő vagy előrehaladott (IV. stádium) NSCLC
- Az Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Minden korábbi kezelésből származó akut, kezeléssel összefüggő toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie a vizsgálatba való belépés előtt
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiak esetében két hatékony fogamzásgátlási forma használatára vonatkozó megállapodás
Kizárási kritériumok:
- Docetaxellel végzett korábbi kezelés visszatérő vagy előrehaladott NSCLC miatt
- Több mint két szisztémás citotoxikus kemoterápia rendszere visszatérő vagy előrehaladott NSCLC esetén
- Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben
- ≥ 2. fokozatú szenzoros neuropátia
- Kontrollálatlan rohamzavar vagy aktív neurológiai betegség
- Kezeletlen agyi metasztázisok
- Leptomeningealis betegség, mint a rák megnyilvánulása
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Biszfoszfonát terápia tüneti hiperkalcémiára
- Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, beleértve az aktív vírusos hepatitist és cirrózist
- Jelentős interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist és a szívritmuszavart, vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
- Ismert HIV-fertőzés
- Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
- Terápiás warfarin egyidejű alkalmazása
- A New York Heart Association III. vagy IV. osztályozása (lásd az E mellékletet)
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyulladásos bélbetegséget
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessége
- Csontritkulás <-2,5 T-score alapján a bal vagy a jobb teljes csípőben, a bal vagy a jobb combnyaknál vagy az ágyéki gerincnél (L1-L4), DEXA vizsgálattal meghatározva
Csontmetasztázisok és a következők egyike:
- Korábbi kóros törés
- Közelgő ortopédiai beavatkozást igénylő litikus elváltozás
- A biszfoszfonáttal vagy denosumabbal végzett kezelés hiánya
- Kezelés tiazolidindion PPAR gamma inhibitorral; például. Actos® (pioglitazon) és Avandia® (rosiglitzone)
- Aktív kezelés orális vagy iv. glükokortokoiddal ≥4 hétig 7,5 mg orális prednizonnal egyenértékű vagy annál nagyobb napi dózissal
- Éhgyomri β-CTX >1000 pg/ml
- Metabolikus csontbetegségek, például hyperparathyreosis, Paget-kór vagy osteomalacia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Docetaxel
Gyógyszer: Docetaxel - intravénásan beadva
|
A docetaxelt IV.
A vantictumabot intravénásan kell beadni
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: vantictumab
Gyógyszer: vantictumab - intravénásan beadva
|
A docetaxelt IV.
A vantictumabot intravénásan kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A docetaxellel kombinált vantictumab biztonságossága és tolerálhatósága visszatérő vagy előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A maximális tolerálható dózist (MTD) a vantictumabbal és heti paklitaxellel kombinációban kezelt betegeknél kell meghatározni.
Időkeret: Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28. nap)
|
Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vantictumab farmakokinetikája (PK) docetaxellel kombinálva visszatérő vagy előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Plazmamintát kell venni a farmakokinetikai (PK) elemzéshez a vantictumab infúzió előtt és a docetaxel infúzió előtt a 0. naptól a kezelés befejezéséig
|
Látszólagos felezési idő, AUC, clearance, eloszlási térfogat
|
Plazmamintát kell venni a farmakokinetikai (PK) elemzéshez a vantictumab infúzió előtt és a docetaxel infúzió előtt a 0. naptól a kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18R5-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .