Eine Studie zu Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Alter ≥18 Jahre
• Histologisch dokumentiertes rezidivierendes oder fortgeschrittenes (Stadium IV) NSCLC
• Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen vor Studieneintritt auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
• Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
• Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partner im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Docetaxel bei rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC
• Mehr als zwei Schemata einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie bei rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC
• Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
• Grad ≥ 2 sensorische Neuropathie
• Unkontrollierte Anfallsleiden oder aktive neurologische Erkrankungen
• Unbehandelte Hirnmetastasen
• Leptomeningeale Erkrankung als Manifestation von Krebs
• Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Bisphosphonattherapie bei symptomatischer Hyperkalzämie
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis und Zirrhose
• Signifikante interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
• Bekannte HIV-Infektion
• Nachweis einer Blutungsneigung oder signifikanter Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Antikoagulation)
• Gleichzeitige Anwendung von therapeutischem Warfarin
• Klassifikation III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang E)
• Bekannte klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Osteoporose basierend auf einem T-Wert von <-2,5 an der linken oder rechten Gesamthüfte, dem linken oder rechten Oberschenkelhals oder der Lendenwirbelsäule (L1-L4), wie durch DEXA-Scan bestimmt

• Knochenmetastasen und einer der folgenden:

  • Vorgeschichte einer pathologischen Fraktur
  • Lytische Läsion, die einen bevorstehenden orthopädischen Eingriff erfordert
  • Fehlende Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab
• Behandlung mit einem Thiazolidindion-PPAR-Gamma-Hemmer; z.B. Actos® (Pioglitazon) und Avandia® (Rosiglitazon)
• Aktive Behandlung mit einem oralen oder intravenösen Glucocorcooid für ≥ 4 Wochen mit einer Tagesdosis, die 7,5 mg oralem Prednison entspricht oder darüber liegt
• Nüchtern-β-CTX von >1000 pg/ml
• Metabolische Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget oder Osteomalazie