- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01957007
Un estudio de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con docetaxel en pacientes con NSCLC tratado previamente
7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1b de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado
Este es un estudio abierto de Fase 1b de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab cuando se combina con docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se ha determinado la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), se pueden inscribir hasta 10 pacientes en la fase de expansión de la cohorte para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab combinado con docetaxel.
Se pueden inscribir hasta aproximadamente 34 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- NSCLC recurrente o avanzado documentado histológicamente (Estadio IV)
- Estado funcional del Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Toda la toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de la terapia anterior debe haberse resuelto a Grado ≤ 1 antes del ingreso al estudio
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
- Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con docetaxel para NSCLC recurrente o avanzado
- Más de dos regímenes de quimioterapia citotóxica sistémica para NSCLC recurrente o avanzado
- Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio
- Neuropatía sensorial de grado ≥ 2
- Trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
- Metástasis cerebrales no tratadas
- Enfermedad leptomeníngea como manifestación de cáncer
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática
- Historia conocida de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa y cirrosis
- Enfermedad intercurrente significativa que incluye, entre otras, angina de pecho inestable y arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Infección por VIH conocida
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
- Uso concomitante de warfarina terapéutica
- Clasificación III o IV de la New York Heart Association (consulte el Apéndice E)
- Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa conocida que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
- Osteoporosis basada en una puntuación T de <-2,5 en la cadera total izquierda o derecha, el cuello femoral izquierdo o derecho o la columna lumbar (L1-L4) según lo determinado por DEXA scan
Metástasis óseas y uno de los siguientes:
- Historia previa de una fractura patológica
- Lesión lítica que requiere una intervención ortopédica inminente
- Falta de tratamiento con un bisfosfonato o denosumab
- Tratamiento con un inhibidor de tiazolidinediona PPAR gamma; p.ej. Actos® (pioglitazona) y Avandia® (rosiglitzona)
- Tratamiento activo con un glucocorticoide oral o IV durante ≥4 semanas a una dosis diaria equivalente o superior a 7,5 mg de prednisona oral
- β-CTX en ayunas de >1000 pg/mL
- Enfermedad ósea metabólica, como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget u osteomalacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Docetaxel
Medicamento: Docetaxel - administrado por vía intravenosa
|
Se administrará docetaxel IV.
Vantictumab se administrará por vía intravenosa
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: vantictumab
Fármaco: vantictumab - administrado por vía intravenosa
|
Se administrará docetaxel IV.
Vantictumab se administrará por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad de vantictumab en combinación con docetaxel en pacientes con NSCLC recurrente o avanzado. La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en pacientes tratados con vantictumab en combinación con paclitaxel semanal.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)
|
Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK) de vantictumab cuando se administra en combinación con docetaxel a pacientes con NSCLC recurrente o avanzado
Periodo de tiempo: Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de vantictumab y antes de la infusión de docetaxel desde el día 0 hasta la finalización del tratamiento
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Vida media aparente, AUC, depuración, volumen de distribución
|
Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de vantictumab y antes de la infusión de docetaxel desde el día 0 hasta la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18R5-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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