En studie av vantictumab (OMP-18R5) i kombination med docetaxel hos patienter med tidigare behandlad NSCLC
7 september 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1b-studie av vantictumab (OMP-18R5) i kombination med docetaxel hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer
Detta är en öppen fas 1b dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för vantictumab i kombination med docetaxel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När den maximalt tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) har bestämts, kan upp till 10 patienter inkluderas i kohortexpansionsfasen för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för vantictumab i kombination med docetaxel.
Upp till cirka 34 patienter kan inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt dokumenterad återkommande eller avancerad (stadium IV) NSCLC
- Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- All akut behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling måste ha försvunnit till grad ≤ 1 innan studiestart
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda två effektiva former av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med docetaxel för återkommande eller avancerad NSCLC
- Mer än två regimer av systemisk cytotoxisk kemoterapi för återkommande eller avancerad NSCLC
- Behandling med någon anticancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingar
- Sensorisk neuropati av grad ≥ 2
- Okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom
- Obehandlade hjärnmetastaser
- Leptomeningeal sjukdom som en manifestation av cancer
- Aktiv infektion som kräver antibiotika
- Bisfosfonatbehandling för symptomatisk hyperkalcemi
- Känd historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit och cirros
- Betydande interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris och hjärtarytmi, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Graviditet, amning eller amning
- Känd HIV-infektion
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
- Samtidig användning av terapeutiskt warfarin
- New York Heart Association klassificering III eller IV (se bilaga E)
- Känd kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom inklusive, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Osteoporos baserat på ett T-poäng på <-2,5 vid vänster eller höger total höft, vänster eller höger lårbenshals eller ländrygg (L1-L4) enligt DEXA-skanning
Benmetastaser och något av följande:
- Tidigare historia av en patologisk fraktur
- Lytisk lesion som kräver en förestående ortopedisk intervention
- Brist på behandling med bisfosfonat eller denosumab
- Behandling med en tiazolidindion PPAR gamma-hämmare; t.ex. Actos® (pioglitazon) och Avandia® (rosiglitzon)
- Aktiv behandling med en oral eller IV glukokortokoid i ≥4 veckor vid en daglig dos motsvarande eller större än 7,5 mg oralt prednison
- Fastande β-CTX på >1000 pg/ml
- Metabolisk bensjukdom, såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom eller osteomalaci
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Docetaxel
Läkemedel: Docetaxel - administreras intravenöst
|
Docetaxel kommer att administreras IV.
Vantictumab kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: vantictumab
Läkemedel: vantictumab - administreras intravenöst
|
Docetaxel kommer att administreras IV.
Vantictumab kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av vantictumab i kombination med docetaxel hos patienter med återkommande eller avancerad NSCLC. Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med vantictumab i kombination med paklitaxel varje vecka.
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28)
|
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för vantictumab när det administreras i kombination med docetaxel till patienter med återkommande eller avancerad NSCLC
Tidsram: Plasmaprov för farmakokinetisk analys (PK) ska erhållas före vantictumab-infusionen och före docetaxel-infusionen från dag 0 till avslutad behandling
|
Skenbar halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolym
|
Plasmaprov för farmakokinetisk analys (PK) ska erhållas före vantictumab-infusionen och före docetaxel-infusionen från dag 0 till avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18R5-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .