Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vantiktumabista (OMP-18R5) yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu NSCLC

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus vantiktumabista (OMP-18R5) yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin vaiheen 1b annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan vantiktumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä dosetakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD) on määritetty, enintään 10 potilasta voidaan ottaa mukaan kohortin laajennusvaiheeseen, jotta voidaan paremmin karakterisoida vantiktumabin ja dosetakselin yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka. Enintään noin 34 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu toistuva tai edennyt (vaihe IV) NSCLC
  • Eastern CooperativeOncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kaikkien aikaisemman hoidon akuutin hoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 1 ennen tutkimukseen tuloa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on sovittava kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dosetakselihoito uusiutuvan tai edenneen NSCLC:n hoitoon
  • Yli kaksi hoito-ohjelmaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvan tai edenneen NSCLC:n hoitoon
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille
  • Asteen ≥ 2 sensorinen neuropatia
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Leptomeningeaalinen sairaus syövän ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti ja kirroosi
  • Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Terapeuttisen varfariinin samanaikainen käyttö
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV (katso liite E)
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Osteoporoosi perustuu T-pisteeseen <-2,5 vasemman tai oikean koko lonkan, vasemman tai oikean reisiluun kaulan tai lannerangan kohdalla (L1-L4) määritettynä DEXA-skannauksella

  • Luumetastaasit ja jokin seuraavista:

    • Aiempi patologinen murtuma
    • Lyyttinen leesio, joka vaatii lähestyvää ortopedista toimenpidettä
    • Hoidon puute bisfosfonaatilla tai denosumabilla
  • Hoito tiatsolidiinidioni-PPAR-gamma-inhibiittorilla; esim. Actos® (pioglitatsoni) ja Avandia® (rosiglitsone)
  • Aktiivinen hoito suun kautta tai suonensisäisesti otetulla glukokortokoidilla ≥4 viikon ajan päivittäisellä annoksella, joka vastaa tai suurempi kuin 7,5 mg oraalista prednisonia
  • Paaston β-CTX > 1000 pg/ml
  • Metabolinen luusairaus, kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doketakseli
Lääke: Doketakseli - annetaan laskimoon
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan IV.
Lääke: vantiktumabi
Vantiktumabi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • (OMP-18R5)
KOKEELLISTA: vantiktumabi
Lääke: vantiktumabi - annetaan suonensisäisesti
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan IV.
Lääke: vantiktumabi
Vantiktumabi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • (OMP-18R5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vantiktumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai edennyt NSCLC. Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan vantiktumabilla yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vantiktumabin farmakokinetiikka (PK), kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva tai edennyt NSCLC
Aikaikkuna: Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen vantiktumabi-infuusiota ja ennen dosetakseli-infuusiota päivästä 0 hoidon lopettamiseen
Näennäinen puoliintumisaika, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus
Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen vantiktumabi-infuusiota ja ennen dosetakseli-infuusiota päivästä 0 hoidon lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18R5-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa