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CRS および HIPEC の FloSeal

2015年2月24日 更新者:Pierre Dubé、Maisonneuve-Rosemont Hospital

FloSeal は、腹膜癌腫症の治療のために行われる細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法後の腹腔内出血のリスクを軽減できますか?

序章

腹膜癌腫症(PC)の最新の治療は、すべての肉眼的疾患に対する積極的細胞縮小手術(CRS)と、手術時に行われる温熱腹腔内化学療法(HIPEC)を組み合わせたものです。 これは高リスクの処置と考えられており、術後の腹腔内出血は回復を遅らせ、腹腔内感染を促進する可能性があるため、大きな問題となっています。 ほとんどの重篤なケース(患者の 10 ~ 20%)では、出血を抑えるための 2 回目の手術が必要になります。 出血の主な原因は、根治的切除、広範な腹膜切除術、手術時間、大量輸血、HIPEC の使用などです。

腹腔内出血のリスクを軽減するために、多くの戦略が試みられており、その 1 つが FloSeal の多用です。しかし、この特定の分野に関するデータはありません。 過去 18 か月間、研究者らは大型 PC を使用するすべての症例で FloSeal を使用し始め、出血による再手術率、およびおそらく二次的に血液製剤の使用による再手術率の劇的な減少を観察しましたが、これはまだ改善されていません。測定した。

仮説

FloSeal は、CRS および HIPEC 処置後の出血リスクを軽減します。

第一目的

FloSeal の使用により、PC の治療における CRS および HIPEC 処置後の再手術のリスクを軽減できるかどうかを評価します。

二次的な目的

  • FloSeal の使用により手術時の失血を軽減できるかどうかを評価する。
  • FloSeal の使用により、CRS および HIPEC 処置後の血液製剤の必要性を削減できるかどうかを評価する。
  • FloSeal の使用が他の一般的な手術合併症 (間接的に出血に関連する可能性がある) に影響を与える可能性があるかどうかを評価します。
  • FloSeal の使用が入院期間に影響を与える可能性があるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

何らかの原因による腹膜癌腫症(PC)患者がメゾンヌーヴ・ローズモント病院で追跡され、細胞減少手術とHIPEC手術を受ける

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • 原発腫瘍(結腸直腸癌、腹膜中皮腫、虫垂癌など)を問わない全PC症例

除外基準:

  • 予防的HIPEC
  • 腹膜癌腫症指数 (PCI) < 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フロシール+
細胞減少手術および HIPEC 手術中の Floseal の日常的な使用
他の名前:
  • ゼラチンマトリックストロンビン溶液(Baxter)
フロシール -
FloSeal は CRS および HIPEC 手順では使用されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CRSおよびHIPEC後の腹腔内出血の再手術率
時間枠:術後0日目から退院まで(予想平均術後3週間)
術後0日目から退院まで(予想平均術後3週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による失血
時間枠:細胞減少手術とHIPEC手術
細胞減少手術とHIPEC手術
血液製剤の使用
時間枠:細胞減少手術およびHIPEC手術中および術後の入院期間(予想平均3週間)
濃厚赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、特定の凝固因子および寒冷沈降物
細胞減少手術およびHIPEC手術中および術後の入院期間(予想平均3週間)
ヘモグロビン率
時間枠:退院時(予想平均3週間)
退院時(予想平均3週間)
非出血性合併症
時間枠:術後0日目から退院まで(術後平均3週間程度と予想)
Dindo-Clavien 術後合併症分類によると
術後0日目から退院まで(術後平均3週間程度と予想)
入院期間
時間枠:術後0日目から退院まで(術後平均3週間程度と予想)
私たちの研究では、退院は医療退院と定義されています。
術後0日目から退院まで(術後平均3週間程度と予想)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Dubé、Hopital Maisonneuve-Rosemont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月24日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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