Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FloSeal в CRS и HIPEC

24 февраля 2015 г. обновлено: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Может ли FloSeal снизить риск внутрибрюшного кровотечения после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, проводимой для лечения перитонеального карциноматоза?

Введение

Современное лечение перитонеального карциноматоза (ПК) сочетает в себе агрессивную циторедуктивную хирургию (ЦРС) всех макроскопических заболеваний и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (ГИПХ), проводимую во время операции. Это считается процедурой с высоким риском, и послеоперационное внутрибрюшное кровотечение является серьезной проблемой, поскольку оно может задержать выздоровление и способствовать внутрибрюшным инфекциям. В наиболее тяжелых случаях (от 10 до 20% пациентов) потребуется повторная операция для остановки кровотечения. Основными причинами кровотечения являются: радикальная резекция, обширная перитонэктомия, длительность операции, массивная трансфузия и использование HIPEC.

Для снижения риска внутрибрюшного кровотечения было опробовано множество стратегий, и одна из них — широкое использование FloSeal, но данные в этой конкретной области интересов отсутствуют. За последние 18 месяцев исследователи начали использовать FloSeal во всех своих случаях с большим РПЖ и наблюдали резкое снижение частоты повторных операций по поводу кровотечения и, возможно, во вторую очередь, использования продуктов крови, но этого не наблюдалось. измерено.

Гипотеза

FloSeal может снизить риск кровотечения после процедур CRS и HIPEC.

Основная цель

Оценить, может ли использование FloSeal снизить риск повторной операции после процедуры CRS и HIPEC при лечении РПЖ.

Второстепенные цели

  • Оценить, может ли использование FloSeal уменьшить операционную кровопотерю.
  • Оценить, может ли использование FloSeal снизить потребность в продуктах крови после процедуры CRS и HIPEC.
  • Оценить, может ли использование FloSeal повлиять на другие распространенные хирургические осложнения (которые могут быть косвенно связаны с кровотечением).
  • Оценить, может ли использование FloSeal повлиять на продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с перитонеальным карциноматозом (PC) любой этиологии, наблюдаемые в Hôpital Maisonneuve-Rosemont и перенесшие циторедуктивную операцию и операцию HIPEC.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  • Все случаи РПЖ независимо от первичной опухоли (колоректальная карцинома, мезотелиома брюшины, аппендикулярная карцинома и др.)

Критерий исключения:

  • Профилактическая HIPEC
  • Индекс перитонеального канцероматоза (PCI) < 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФлоСил +
Рутинное использование Floseal во время циторедуктивной хирургии и хирургии HIPEC
Другой: ФлоСил
Другие имена:
  • раствор тромбина желатиновой матрицы (Baxter)
ФлоСил -
FloSeal не используется во время процедур CRS и HIPEC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных операций по поводу внутрибрюшного кровотечения после CRS и HIPEC
Временное ограничение: послеоперационный день O до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 3 недели после операции)
послеоперационный день O до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 3 недели после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
операционная кровопотеря
Временное ограничение: Циторедуктивная хирургия и HIPEC
Циторедуктивная хирургия и HIPEC
Использование продуктов крови
Временное ограничение: во время циторедуктивной хирургии и операции HIPEC и послеоперационного пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 3 недели)
эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма, тромбоциты, специфические факторы свертывания крови и криопреципитаты
во время циторедуктивной хирургии и операции HIPEC и послеоперационного пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 3 недели)
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: при выписке из больницы (ожидаемый средний срок 3 недели)
при выписке из больницы (ожидаемый средний срок 3 недели)
Негеморрагические осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день 0 до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 3 недели после операции)
Согласно классификации послеоперационных осложнений Dindo-Clavien
послеоперационный день 0 до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 3 недели после операции)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный день 0 до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 3 недели после операции)
Выписка из больницы определяется в нашем исследовании как выписка по медицинским показаниям.
послеоперационный день 0 до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 3 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться