Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FloSeal in CRS en HIPEC

24 februari 2015 bijgewerkt door: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kan FloSeal het risico op intra-abdominale bloedingen verminderen na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor de behandeling van peritoneale carcinomatose?

Invoering

Moderne behandeling van peritoneale carcinomatose (PC) combineert een agressieve cytoreductieve chirurgie (CRS) van alle macroscopische ziekten en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) uitgevoerd op het moment van de operatie. Het wordt beschouwd als een procedure met een hoog risico en postoperatieve intra-abdominale bloedingen zijn een groot probleem, omdat het het herstel kan vertragen en intra-abdominale infecties kan bevorderen. In de meeste ernstige gevallen (10 tot 20% van de patiënten) is een tweede operatie nodig om de bloeding onder controle te krijgen. De belangrijkste oorzaken van bloedingen zijn: radicale resectie, uitgebreide peritonectomie, duur van de operatie, massale transfusie en gebruik van HIPEC.

Om het risico op intra-abdominale bloeding te verminderen, zijn er veel strategieën uitgeprobeerd en een daarvan is het liberale gebruik van FloSeal, maar er zijn geen gegevens over dit specifieke interessegebied. In de afgelopen 18 maanden zijn de onderzoekers begonnen met het gebruik van FloSeal in al hun gevallen met grote pc's en ze hebben een dramatische vermindering waargenomen in het aantal heroperaties wegens bloedingen en waarschijnlijk in de tweede plaats in het gebruik van bloedproducten, maar dit is niet gebeurd gemeten.

Hypothese

FloSeal kan het risico op bloedingen na een CRS- en HIPEC-procedure verminderen.

Hoofddoel

Om te evalueren of het gebruik van FloSeal het risico op heroperatie na CRS- en HIPEC-procedure bij de behandeling van PC kan verminderen.

Secundaire doelstellingen

  • Om te evalueren of het gebruik van FloSeal operatief bloedverlies kan verminderen.
  • Om te evalueren of het gebruik van FloSeal de behoefte aan bloedproducten kan verminderen na een CRS- en HIPEC-procedure.
  • Om te evalueren of het gebruik van FloSeal invloed kan hebben op andere veelvoorkomende chirurgische complicaties (die indirect gerelateerd kunnen zijn aan bloedingen).
  • Om te evalueren of het gebruik van FloSeal een impact kan hebben op de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met peritoneale carcinomatose (PC) van welke oorzaak dan ook gevolgd in Hôpital Maisonneuve-Rosemont en Cytoreductieve en HIPEC-chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Alle gevallen van PC, ongeacht de primaire tumor (colorectaal carcinoom, peritoneaal mesothelioom, appendixcarcinoom enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Profylactische HIPEC
  • Peritoneale carcinomatose-index (PCI) < 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FloSeal+
Routinematig gebruik van Floseal tijdens cytoreductieve en HIPEC-chirurgie
Ander: FloSeal
Andere namen:
  • gelatinematrix trombine-oplossing (Baxter)
FloSeal-
FloSeal niet gebruikt tijdens CRS- en HIPEC-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heroperatiepercentage voor intra-abdominale bloedingen na CRS en HIPEC
Tijdsspanne: postoperatieve dag O tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken na de operatie)
postoperatieve dag O tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Cytoreductieve en HIPEC-chirurgie
Cytoreductieve en HIPEC-chirurgie
Bloedproducten gebruiken
Tijdsspanne: tijdens cytoreductieve en HIPEC-operaties en postoperatief verblijf in het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, specifieke stollingsfactoren en cryoprecipitaten
tijdens cytoreductieve en HIPEC-operaties en postoperatief verblijf in het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
Hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
bij ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
Niet-hemorragische complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken na de operatie)
Volgens de Dindo-Clavien classificatie voor postoperatieve complicaties
postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken na de operatie)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken na de operatie)
Ontslag uit het ziekenhuis wordt in onze studie gedefinieerd als medisch ontslag
postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 3 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FloSeal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren