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FloSeal in CRS e HIPEC

24 febbraio 2015 aggiornato da: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

FloSeal può ridurre il rischio di sanguinamento intraddominale dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica eseguita per il trattamento della carcinomatosi peritoneale?

introduzione

Il moderno trattamento della carcinomatosi peritoneale (PC) combina una chirurgia citoriduttiva aggressiva (CRS) di tutte le malattie macroscopiche e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) eseguita al momento dell'intervento. È considerata una procedura ad alto rischio e il sanguinamento intra-addominale post-operatorio è un problema importante in quanto può ritardare il recupero e promuovere infezioni intra-addominali. Nei casi più gravi (dal 10 al 20% dei pazienti), sarà necessario un secondo intervento chirurgico per controllare l'emorragia. Le principali cause di sanguinamento sono: resezione radicale, peritonectomia estesa, durata dell'intervento chirurgico, trasfusione massiccia e uso di HIPEC.

Per ridurre il rischio di emorragia intra-addominale sono state provate molte strategie e una di queste è l'uso liberale di FloSeal, ma non ci sono dati in questo particolare campo di interesse. Negli ultimi 18 mesi, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare FloSeal in tutti i loro casi con PC di grandi dimensioni e hanno osservato una drastica riduzione del tasso di reintervento per sanguinamento e probabilmente secondariamente, nell'uso di prodotti sanguigni, ma questo non è stato misurato.

Ipotesi

FloSeal può ridurre il rischio di sanguinamento dopo la procedura CRS e HIPEC.

Obiettivo primario

Valutare se l'uso di FloSeal può ridurre il rischio di reintervento dopo procedura CRS e HIPEC nel trattamento della PC.

Obiettivi secondari

  • Valutare se l'uso di FloSeal può ridurre la perdita di sangue operatoria.
  • Valutare se l'uso di FloSeal può ridurre la necessità di emoderivati ​​dopo la procedura CRS e HIPEC.
  • Valutare se l'uso di FloSeal può avere un impatto su altre complicanze chirurgiche comuni (che possono essere indirettamente correlate al sanguinamento).
  • Valutare se l'uso di FloSeal può avere un impatto sulla durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinomatosi peritoneale (PC) di qualsiasi causa seguiti presso l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont e sottoposti a chirurgia citoriduttiva e HIPEC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i casi di PC indipendentemente dal tumore primario (carcinoma del colon-retto, mesotelioma peritoneale, carcinoma dell'appendice ecc.)

Criteri di esclusione:

  • HIPEC profilattico
  • Indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) < 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FloSeal+
Uso di routine di Floseal durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Altro: FloSeal
Altri nomi:
  • soluzione di trombina a matrice di gelatina (Baxter)
FloSeal -
FloSeal non utilizzato durante la procedura CRS e HIPEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento per sanguinamento intra-addominale dopo CRS e HIPEC
Lasso di tempo: dal giorno O postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
dal giorno O postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Uso di emoderivati
Lasso di tempo: durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC e la degenza ospedaliera post-operatoria (una media prevista di 3 settimane)
globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, piastrine, fattori specifici della coagulazione e crioprecipitati
durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC e la degenza ospedaliera post-operatoria (una media prevista di 3 settimane)
Tasso di emoglobina
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane)
alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane)
Complicanze non emorragiche
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
Secondo la classificazione delle complicanze postoperatorie di Dindo-Clavien
dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
La dimissione ospedaliera è definita nel nostro studio come dimissione medica
dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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