- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01957852
FloSeal i CRS og HIPEC
Kan FloSeal redusere risikoen for intraabdominal blødning etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi utført for behandling av peritoneal karsinomatose?
Introduksjon
Moderne behandling av peritoneal karsinomatose (PC) kombinerer en aggressiv cytoreduktiv kirurgi (CRS) av all makroskopisk sykdom og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) utført på operasjonstidspunktet. Det regnes som en høyrisikoprosedyre, og postoperativ intraabdominal blødning er et stort problem da det kan forsinke utvinningen og fremme intraabdominale infeksjoner. I de fleste alvorlige tilfeller (10 til 20 % av pasientene), vil en ny operasjon for å kontrollere blødningen være nødvendig. Hovedårsaker til blødning er: radikal reseksjon, omfattende peritonektomi, lengde på operasjonen, massiv transfusjon og bruk av HIPEC.
For å redusere risikoen for intraabdominal blødning har mange strategier blitt prøvd og en av disse er liberal bruk av FloSeal, men det finnes ingen data på dette spesielle interessefeltet. I løpet av de siste 18 månedene har etterforskerne begynt å bruke FloSeal i alle sine tilfeller med stor PC, og de har observert en dramatisk reduksjon i frekvensen av reoperasjon for blødninger og sannsynligvis sekundært i bruken av blodprodukter, men dette har ikke vært. målt.
Hypotese
FloSeal kan redusere risikoen for blødning etter CRS- og HIPEC-prosedyre.
Hovedmål
For å vurdere om bruk av FloSeal kan redusere risikoen for reoperasjon etter CRS og HIPEC prosedyre ved behandling av PC.
Sekundære mål
- For å vurdere om bruk av FloSeal kan redusere operativt blodtap.
- For å vurdere om bruk av FloSeal kan redusere behovet for blodprodukter etter CRS- og HIPEC-prosedyre.
- For å vurdere om bruken av FloSeal kan ha innvirkning på andre vanlige kirurgiske komplikasjoner (som kan være indirekte blødningsrelaterte).
- For å vurdere om bruk av FloSeal kan ha innvirkning på lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 18 år
- Alle tilfeller av PC uavhengig av primær svulst (kolorektalt karsinom, peritonealt mesotheliom, blindtarmskarsinom etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Profylaktisk HIPEC
- Peritoneal karsinomatoseindeks (PCI) < 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FloSeal +
Rutinemessig bruk av Floseal under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi
|
Andre navn:
|
FloSeal -
FloSeal brukes ikke under CRS- og HIPEC-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reoperasjonsrate for intraabdominal blødning etter CRS og HIPEC
Tidsramme: postoperativ dag O til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
|
postoperativ dag O til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativt blodtap
Tidsramme: Cytoreduktiv og HIPEC kirurgi
|
Cytoreduktiv og HIPEC kirurgi
|
|
Bruk av blodprodukter
Tidsramme: under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi og postoperativt sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater, spesifikke koagulasjonsfaktorer og kryopresipitater
|
under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi og postoperativt sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Hemoglobinhastighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
Ikke-hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
|
I henhold til Dindo-Clavien postoperative komplikasjoner klassifisering
|
postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
|
Sykehusutskrivning er i vår studie definert som medisinsk utskrivning
|
postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechFullførtGastrisk adenokarsinom med peritoneal karsinomatose | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater
Kliniske studier på FloSeal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkjentGynekologisk kreftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationFullførtLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | EgglederkreftKorea, Republikken
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtArtrose | KneprotesekirurgiForente stater
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalFullførtEpistaxis | Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT)Canada
-
University of California, IrvineFullførtNyreberegningForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalFullførtUngdoms idiopatisk skolioseFinland
-
Johns Hopkins UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlodtapForente stater
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationFullførtGodartet ovariesvulstKorea, Republikken