Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FloSeal i CRS og HIPEC

24. februar 2015 oppdatert av: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kan FloSeal redusere risikoen for intraabdominal blødning etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi utført for behandling av peritoneal karsinomatose?

Introduksjon

Moderne behandling av peritoneal karsinomatose (PC) kombinerer en aggressiv cytoreduktiv kirurgi (CRS) av all makroskopisk sykdom og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) utført på operasjonstidspunktet. Det regnes som en høyrisikoprosedyre, og postoperativ intraabdominal blødning er et stort problem da det kan forsinke utvinningen og fremme intraabdominale infeksjoner. I de fleste alvorlige tilfeller (10 til 20 % av pasientene), vil en ny operasjon for å kontrollere blødningen være nødvendig. Hovedårsaker til blødning er: radikal reseksjon, omfattende peritonektomi, lengde på operasjonen, massiv transfusjon og bruk av HIPEC.

For å redusere risikoen for intraabdominal blødning har mange strategier blitt prøvd og en av disse er liberal bruk av FloSeal, men det finnes ingen data på dette spesielle interessefeltet. I løpet av de siste 18 månedene har etterforskerne begynt å bruke FloSeal i alle sine tilfeller med stor PC, og de har observert en dramatisk reduksjon i frekvensen av reoperasjon for blødninger og sannsynligvis sekundært i bruken av blodprodukter, men dette har ikke vært. målt.

Hypotese

FloSeal kan redusere risikoen for blødning etter CRS- og HIPEC-prosedyre.

Hovedmål

For å vurdere om bruk av FloSeal kan redusere risikoen for reoperasjon etter CRS og HIPEC prosedyre ved behandling av PC.

Sekundære mål

  • For å vurdere om bruk av FloSeal kan redusere operativt blodtap.
  • For å vurdere om bruk av FloSeal kan redusere behovet for blodprodukter etter CRS- og HIPEC-prosedyre.
  • For å vurdere om bruken av FloSeal kan ha innvirkning på andre vanlige kirurgiske komplikasjoner (som kan være indirekte blødningsrelaterte).
  • For å vurdere om bruk av FloSeal kan ha innvirkning på lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med peritoneal karsinomatose (PC) uansett årsak fulgt på Hôpital Maisonneuve-Rosemont og gjennomgår cytoreduktiv og HIPEC kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 18 år
  • Alle tilfeller av PC uavhengig av primær svulst (kolorektalt karsinom, peritonealt mesotheliom, blindtarmskarsinom etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Profylaktisk HIPEC
  • Peritoneal karsinomatoseindeks (PCI) < 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FloSeal +
Rutinemessig bruk av Floseal under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi
Andre navn:
  • gelatinmatrise trombinløsning (Baxter)
FloSeal -
FloSeal brukes ikke under CRS- og HIPEC-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reoperasjonsrate for intraabdominal blødning etter CRS og HIPEC
Tidsramme: postoperativ dag O til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
postoperativ dag O til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativt blodtap
Tidsramme: Cytoreduktiv og HIPEC kirurgi
Cytoreduktiv og HIPEC kirurgi
Bruk av blodprodukter
Tidsramme: under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi og postoperativt sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater, spesifikke koagulasjonsfaktorer og kryopresipitater
under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi og postoperativt sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
Hemoglobinhastighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
Ikke-hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
I henhold til Dindo-Clavien postoperative komplikasjoner klassifisering
postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)
Sykehusutskrivning er i vår studie definert som medisinsk utskrivning
postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 3 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på FloSeal

3
Abonnere