FloSeal i CRS og HIPEC
Kan FloSeal reducere risikoen for intraabdominal blødning efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi udført til behandling af peritoneal carcinomatose?
Introduktion
Moderne behandling af peritoneal karcinomatose (PC) kombinerer en aggressiv cytoreduktiv kirurgi (CRS) af alle makroskopiske sygdomme og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) udført på operationstidspunktet. Det betragtes som en højrisikoprocedure, og postoperativ intraabdominal blødning er et stort problem, da det kan forsinke genopretningen og fremme intraabdominale infektioner. I de fleste alvorlige tilfælde (10 til 20 % af patienterne) vil en anden operation for at kontrollere blødningen være nødvendig. Vigtigste årsager til blødning er: radikal resektion, omfattende peritonektomi, længde af operation, massiv transfusion og brug af HIPEC.
For at reducere risikoen for intraabdominal blødning er mange strategier blevet afprøvet, og en af disse er den liberale brug af FloSeal, men der er ingen data inden for dette særlige interessefelt. I løbet af de sidste 18 måneder er efterforskerne begyndt at bruge FloSeal i alle deres tilfælde med stor pc, og de har observeret en dramatisk reduktion i frekvensen af reoperation for blødning og sandsynligvis sekundært i brugen af blodprodukter, men dette har ikke været målt.
Hypotese
FloSeal kan reducere risikoen for blødning efter CRS og HIPEC procedure.
Primært mål
For at vurdere om brugen af FloSeal kan reducere risikoen for reoperation efter CRS og HIPEC procedure i behandlingen af PC.
Sekundære mål
- For at vurdere, om brugen af FloSeal kan reducere operativt blodtab.
- For at vurdere om brugen af FloSeal kan reducere behovet for blodprodukter efter CRS og HIPEC procedure.
- For at vurdere, om brugen af FloSeal kan have en indvirkning på andre almindelige kirurgiske komplikationer (som kan være indirekte blødningsrelateret).
- For at vurdere, om brugen af FloSeal kan have indflydelse på længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ældre end 18 år
- Alle tilfælde af PC uanset primær tumor (kolorektalt karcinom, peritoneal mesotheliom, blindtarmscarcinom osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Profylaktisk HIPEC
- Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) < 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FloSeal +
Rutinemæssig brug af Floseal under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi
|
Andre navne:
|
|
FloSeal -
FloSeal bruges ikke under CRS- og HIPEC-proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reoperationshastighed for intraabdominal blødning efter CRS og HIPEC
Tidsramme: postoperativ dag O til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger efter operationen)
|
postoperativ dag O til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtab
Tidsramme: Cytoreduktiv og HIPEC kirurgi
|
Cytoreduktiv og HIPEC kirurgi
|
|
|
Brug af blodprodukter
Tidsramme: under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi og postoperativt hospitalsophold (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, specifikke koagulationsfaktorer og kryopræcipitater
|
under cytoreduktiv og HIPEC-kirurgi og postoperativt hospitalsophold (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Hæmoglobinhastighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
|
Ikke-hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 0 til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger efter operationen)
|
Ifølge Dindo-Clavien postoperative komplikationer klassificering
|
postoperativ dag 0 til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger efter operationen)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ dag 0 til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger efter operationen)
|
Hospitalsudskrivning er i vores undersøgelse defineret som medicinsk udskrivning
|
postoperativ dag 0 til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 3 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .