Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FloSeal dans CRS et HIPEC

24 février 2015 mis à jour par: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

FloSeal peut-il réduire le risque de saignement intra-abdominal après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique pratiquées pour le traitement de la carcinose péritonéale ?

Introduction

Le traitement moderne de la carcinose péritonéale (CP) associe une chirurgie cytoréductrice (CRS) agressive de toutes les pathologies macroscopiques et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) pratiquée au moment de la chirurgie. Elle est considérée comme une procédure à haut risque et le saignement intra-abdominal post-opératoire est un problème majeur car il peut retarder la guérison et favoriser les infections intra-abdominales. Dans les cas les plus sévères (10 à 20 % des patients), une deuxième intervention chirurgicale pour contrôler le saignement sera nécessaire. Les principales causes de saignement sont : la résection radicale, la péritonectomie extensive, la durée de la chirurgie, la transfusion massive et l'utilisation de l'HIPEC.

Pour réduire le risque d'hémorragie intra-abdominale, de nombreuses stratégies ont été essayées et l'une d'elles est l'utilisation libérale de FloSeal, mais il n'y a pas de données dans ce domaine d'intérêt particulier. Au cours des 18 derniers mois, les investigateurs ont commencé à utiliser FloSeal dans tous leurs cas de PC volumineux et ils ont observé une réduction spectaculaire du taux de réintervention pour saignement et probablement accessoirement, de l'utilisation de produits sanguins, mais cela n'a pas été mesuré.

Hypothèse

FloSeal peut réduire le risque de saignement après une procédure CRS et HIPEC.

Objectif principal

Évaluer si l'utilisation de FloSeal peut réduire le risque de réintervention après une procédure CRS et HIPEC dans le traitement du PC.

Objectifs secondaires

  • Évaluer si l'utilisation de FloSeal peut réduire la perte de sang opératoire.
  • Évaluer si l'utilisation de FloSeal peut réduire le besoin de produits sanguins après la procédure CRS et HIPEC.
  • Évaluer si l'utilisation de FloSeal peut avoir un impact sur d'autres complications chirurgicales courantes (qui peuvent être indirectement liées à des saignements).
  • Évaluer si l'utilisation de FloSeal peut avoir un impact sur la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de carcinose péritonéale (CP) de toute cause suivis à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont et subissant une chirurgie cytoréductive et HIPEC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
  • Tous les cas de PC quelle que soit la tumeur primitive (carcinome colorectal, mésothéliome péritonéal, carcinome appendiculaire etc.)

Critère d'exclusion:

  • HIPEC prophylactique
  • Indice de carcinomatose péritonéale (ICP) < 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Flo Seal +
Utilisation courante de Floseal pendant la chirurgie cytoréductive et HIPEC
Autre: FloSeal®
Autres noms:
  • solution de thrombine à matrice de gélatine (Baxter)
FloSeal -
FloSeal non utilisé pendant la procédure CRS et HIPEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réintervention pour hémorragie intra-abdominale après CRS et HIPEC
Délai: jour postopératoire O jusqu'à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines après la chirurgie)
jour postopératoire O jusqu'à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang opératoire
Délai: Chirurgie cytoréductive et HIPEC
Chirurgie cytoréductive et HIPEC
Utilisation des produits sanguins
Délai: pendant la chirurgie cytoréductive et HIPEC et le séjour hospitalier postopératoire (une moyenne prévue de 3 semaines)
concentré de globules rouges, plasma frais congelé, plaquettes, facteurs de coagulation spécifiques et cryoprécipités
pendant la chirurgie cytoréductive et HIPEC et le séjour hospitalier postopératoire (une moyenne prévue de 3 semaines)
Taux d'hémoglobine
Délai: à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines)
à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines)
Complications non hémorragiques
Délai: jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines après la chirurgie)
Selon la classification des complications postopératoires de Dindo-Clavien
jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines après la chirurgie)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines après la chirurgie)
La sortie d'hôpital est définie dans notre étude comme une sortie médicale
jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 3 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FloSeal®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner