FloSeal en CRS y HIPEC
¿Puede FloSeal reducir el riesgo de hemorragia intraabdominal después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica realizadas para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal?
Introducción
El tratamiento moderno de la carcinomatosis peritoneal (CP) combina una cirugía citorreductora agresiva (CRS) de toda enfermedad macroscópica y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) realizada en el momento de la cirugía. Se considera un procedimiento de alto riesgo y el sangrado intraabdominal posoperatorio es un problema importante, ya que puede retrasar la recuperación y promover infecciones intraabdominales. En los casos más severos (10 a 20% de los pacientes), será necesaria una segunda cirugía para controlar el sangrado. Las principales causas de sangrado son: resección radical, peritonectomía extensa, duración de la cirugía, transfusión masiva y uso de HIPEC.
Para reducir el riesgo de hemorragia intraabdominal, se han intentado muchas estrategias y una de ellas es el uso liberal de FloSeal, pero no hay datos en este campo de interés particular. En los últimos 18 meses, los investigadores comenzaron a usar FloSeal en todos sus casos con CP grandes y observaron una reducción drástica en la tasa de reintervención por hemorragia y, probablemente, en segundo lugar, en el uso de hemoderivados, pero esto no se ha logrado. Medido.
Hipótesis
FloSeal puede reducir el riesgo de sangrado después del procedimiento CRS y HIPEC.
Objetivo primario
Evaluar si el uso de FloSeal puede reducir el riesgo de reintervención tras procedimiento CRS e HIPEC en el tratamiento del CP.
Objetivos secundarios
- Evaluar si el uso de FloSeal puede reducir la pérdida de sangre operatoria.
- Evaluar si el uso de FloSeal puede reducir la necesidad de productos sanguíneos después del procedimiento CRS e HIPEC.
- Evaluar si el uso de FloSeal puede tener un impacto en otras complicaciones quirúrgicas comunes (que pueden estar indirectamente relacionadas con el sangrado).
- Evaluar si el uso de FloSeal puede tener un impacto en la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Todos los casos de CP independientemente del tumor primario (carcinoma colorrectal, mesotelioma peritoneal, carcinoma apendicular, etc.)
Criterio de exclusión:
- HIPEC profiláctico
- Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) < 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Flo Seal +
Uso rutinario de Floseal durante la cirugía citorreductora y HIPEC
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Otros nombres:
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FloSeal -
FloSeal no se usa durante el procedimiento CRS y HIPEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención por hemorragia intraabdominal tras CRS e HIPEC
Periodo de tiempo: día postoperatorio O hasta el alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas después de la cirugía)
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día postoperatorio O hasta el alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Cirugía citorreductora y HIPEC
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Cirugía citorreductora y HIPEC
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Uso de hemoderivados
Periodo de tiempo: durante la cirugía citorreductora y HIPEC y la estancia hospitalaria postoperatoria (un promedio esperado de 3 semanas)
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concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas, factores de coagulación específicos y crioprecipitados
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durante la cirugía citorreductora y HIPEC y la estancia hospitalaria postoperatoria (un promedio esperado de 3 semanas)
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Tasa de hemoglobina
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas)
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al alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas)
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Complicaciones no hemorrágicas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 al alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas después de la cirugía)
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Según la clasificación de complicaciones postoperatorias de Dindo-Clavien
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día postoperatorio 0 al alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas después de la cirugía)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 al alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas después de la cirugía)
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El alta hospitalaria se define en nuestro estudio como alta médica
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día postoperatorio 0 al alta hospitalaria (un promedio esperado de 3 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13019
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