FloSeal CRS:ssä ja HIPEC:ssä
Voiko FloSeal vähentää vatsaontelonsisäisen verenvuodon riskiä sytoreduktiivisen leikkauksen ja vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon suoritetun hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen?
Johdanto
Peritoneaalisen karsinomatoosin (PC) nykyaikainen hoito yhdistää kaikkien makroskooppisten sairauksien aggressiivisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja leikkauksen aikana suoritettavan hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC). Sitä pidetään suuren riskin toimenpiteenä ja leikkauksen jälkeinen vatsansisäinen verenvuoto on suuri ongelma, koska se voi viivästyttää toipumista ja edistää vatsansisäisiä infektioita. Useimmissa tapauksissa (10–20 % potilaista) tarvitaan toinen leikkaus verenvuodon hillitsemiseksi. Tärkeimmät verenvuodon syyt ovat: radikaali resektio, laaja vatsaontelon poisto, leikkauksen pituus, massiivinen verensiirto ja HIPEC:n käyttö.
Vatsansisäisen verenvuodon riskin vähentämiseksi on kokeiltu monia strategioita, joista yksi on FloSealin vapaa käyttö, mutta tällä erityisellä mielenkiinnon alalla ei ole tietoa. Viimeisten 18 kuukauden aikana tutkijat ovat alkaneet käyttää FloSealia kaikissa tapauksissa ison PC:n kanssa ja he ovat havainneet dramaattista laskua uusintaleikkauksissa verenvuodon vuoksi ja luultavasti toissijaisesti verituotteiden käytössä, mutta tätä ei ole tapahtunut. mitattu.
Hypoteesi
FloSeal voi vähentää verenvuotoriskiä CRS- ja HIPEC-toimenpiteiden jälkeen.
Ensisijainen tavoite
Arvioida, voiko FloSealin käyttö vähentää uudelleenleikkauksen riskiä CRS- ja HIPEC-toimenpiteiden jälkeen PC:n hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida, voiko FloSealin käyttö vähentää leikkauksen verenhukkaa.
- Arvioida, voiko FloSealin käyttö vähentää verituotteiden tarvetta CRS- ja HIPEC-toimenpiteiden jälkeen.
- Arvioida, voiko FloSealin käyttö vaikuttaa muihin yleisiin kirurgisiin komplikaatioihin (jotka voivat liittyä epäsuorasti verenvuotoon).
- Arvioida, voiko FloSealin käyttö vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Kaikki PC-tapaukset primaarisesta kasvaimesta riippumatta (kolorektaalinen syöpä, peritoneaalinen mesoteliooma, umpilisäkesyöpä jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevä HIPEC
- Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) < 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FloSeal +
Flosealin rutiinikäyttö sytoreduktiivisen ja HIPEC-leikkauksen aikana
|
Muut nimet:
|
|
FloSeal -
FloSealia ei käytetä CRS- ja HIPEC-menettelyjen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenleikkaustaajuus vatsansisäisen verenvuodon yhteydessä CRS:n ja HIPEC:n jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä O sairaalan kotiuttamiseen (oletettu keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
leikkauksen jälkeinen päivä O sairaalan kotiuttamiseen (oletettu keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Sytoreduktiivinen ja HIPEC-kirurgia
|
Sytoreduktiivinen ja HIPEC-kirurgia
|
|
|
Verituotteiden käyttö
Aikaikkuna: sytoreduktiivisen ja HIPEC-leikkauksen sekä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet, tietyt hyytymistekijät ja kryopresipitaatit
|
sytoreduktiivisen ja HIPEC-leikkauksen sekä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
sairaalasta poistuttaessa (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
|
Ei-hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Dindo-Clavienin postoperatiivisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalasta kotiuttaminen määritellään tutkimuksessamme lääketieteelliseksi kotiutukseksi
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .