FloSeal em CRS e HIPEC
O FloSeal pode reduzir o risco de sangramento intra-abdominal após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica realizada para o tratamento da carcinomatose peritoneal?
Introdução
O tratamento moderno da carcinomatose peritoneal (PC) combina uma cirurgia citorredutora agressiva (CRS) de todas as doenças macroscópicas e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) realizada no momento da cirurgia. É considerado um procedimento de alto risco e o sangramento intra-abdominal pós-operatório é um grande problema, pois pode retardar a recuperação e promover infecções intra-abdominais. Nos casos mais graves (10 a 20% dos pacientes), será necessária uma segunda cirurgia para controlar o sangramento. As principais causas de sangramento são: ressecção radical, peritonectomia extensa, duração da cirurgia, transfusão maciça e uso de HIPEC.
Para reduzir o risco de hemorragia intra-abdominal, muitas estratégias foram tentadas e uma delas é o uso liberal de FloSeal, mas não há dados neste campo de interesse específico. Nos últimos 18 meses, os investigadores começaram a usar o FloSeal em todos os seus casos com PC grande e observaram uma redução dramática na taxa de reoperação por sangramento e provavelmente secundariamente, no uso de hemoderivados, mas isso não foi comprovado medido.
Hipótese
FloSeal pode reduzir o risco de sangramento após procedimento de CRS e HIPEC.
Objetivo primário
Avaliar se o uso do FloSeal pode reduzir o risco de reoperação após procedimento de RSC e HIPEC no tratamento do CP.
Objetivos secundários
- Avaliar se o uso de FloSeal pode reduzir a perda sanguínea operatória.
- Avaliar se o uso de FloSeal pode reduzir a necessidade de hemoderivados após procedimento de CRS e HIPEC.
- Avaliar se o uso do FloSeal pode ter impacto em outras complicações cirúrgicas comuns (que podem estar indiretamente relacionadas ao sangramento).
- Avaliar se o uso do FloSeal pode impactar no tempo de internação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
- Todos os casos de PC independentemente do tumor primário (carcinoma colorretal, mesotelioma peritoneal, carcinoma apendicular etc.)
Critério de exclusão:
- HIPEC profilática
- Índice de Carcinomatose Peritoneal (ICP) < 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FloSeal +
Uso rotineiro de Floseal durante cirurgia citorredutora e HIPEC
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Outros nomes:
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FloSeal -
FloSeal não usado durante o procedimento CRS e HIPEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reoperação por sangramento intra-abdominal após RSC e HIPEC
Prazo: dia O pós-operatório até a alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas após a cirurgia)
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dia O pós-operatório até a alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue operatória
Prazo: Cirurgia citorredutora e HIPEC
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Cirurgia citorredutora e HIPEC
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Uso de hemoderivados
Prazo: durante cirurgia citorredutora e HIPEC e internação hospitalar pós-operatória (uma média esperada de 3 semanas)
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glóbulos vermelhos concentrados, plasma fresco congelado, plaquetas, fatores de coagulação específicos e crioprecipitados
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durante cirurgia citorredutora e HIPEC e internação hospitalar pós-operatória (uma média esperada de 3 semanas)
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Taxa de hemoglobina
Prazo: na alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas)
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na alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas)
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Complicações não hemorrágicas
Prazo: dia 0 do pós-operatório até a alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas após a cirurgia)
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De acordo com a classificação de complicações pós-operatórias de Dindo-Clavien
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dia 0 do pós-operatório até a alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas após a cirurgia)
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Duração da internação
Prazo: dia 0 do pós-operatório até a alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas após a cirurgia)
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A alta hospitalar é definida em nosso estudo como alta médica
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dia 0 do pós-operatório até a alta hospitalar (uma média esperada de 3 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13019
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