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FloSeal in CRS und HIPEC

24. Februar 2015 aktualisiert von: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kann FloSeal das Risiko intraabdominaler Blutungen nach einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie zur Behandlung von Peritonealkarzinomatose verringern?

Einführung

Die moderne Behandlung der Peritonealkarzinomatose (PC) kombiniert eine aggressive zytoreduktive Chirurgie (CRS) aller makroskopischen Erkrankungen und eine hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wird. Es handelt sich um einen Eingriff mit hohem Risiko, und postoperative intraabdominale Blutungen stellen ein großes Problem dar, da sie die Genesung verzögern und intraabdominale Infektionen begünstigen können. In den meisten schweren Fällen (10 bis 20 % der Patienten) ist eine zweite Operation zur Kontrolle der Blutung erforderlich. Hauptursachen für Blutungen sind: radikale Resektion, ausgedehnte Peritonektomie, Dauer der Operation, massive Transfusionen und Einsatz von HIPEC.

Um das Risiko einer intraabdominalen Blutung zu verringern, wurden viele Strategien ausprobiert und eine davon ist die großzügige Verwendung von FloSeal, aber es liegen keine Daten zu diesem speziellen Interessengebiet vor. In den letzten 18 Monaten haben die Forscher damit begonnen, FloSeal in all ihren Fällen mit großem PC zu verwenden, und sie haben eine dramatische Verringerung der Rate von Reoperationen wegen Blutungen und wahrscheinlich sekundär auch der Verwendung von Blutprodukten beobachtet, was jedoch nicht der Fall war gemessen.

Hypothese

FloSeal kann das Blutungsrisiko nach CRS- und HIPEC-Eingriffen verringern.

Hauptziel

Um zu bewerten, ob die Verwendung von FloSeal das Risiko einer erneuten Operation nach CRS- und HIPEC-Eingriffen bei der Behandlung von PC verringern kann.

Sekundäre Ziele

  • Um zu beurteilen, ob die Verwendung von FloSeal den operativen Blutverlust reduzieren kann.
  • Um zu bewerten, ob die Verwendung von FloSeal den Bedarf an Blutprodukten nach CRS- und HIPEC-Eingriffen reduzieren kann.
  • Um zu beurteilen, ob die Verwendung von FloSeal Auswirkungen auf andere häufige chirurgische Komplikationen haben kann (die indirekt mit Blutungen zusammenhängen können).
  • Um zu beurteilen, ob die Verwendung von FloSeal einen Einfluss auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Peritonealkarzinomatose (PC) jeglicher Ursache wurden im Hôpital Maisonneuve-Rosemont nachbeobachtet und sich einer zytoreduktiven und HIPEC-Operation unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Alle PC-Fälle unabhängig vom Primärtumor (Kolorektalkarzinom, Peritonealmesotheliom, Blinddarmkarzinom usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Prophylaktische HIPEC
  • Peritonealer Karzinomatose-Index (PCI) < 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FloSeal +
Routinemäßige Anwendung von Floseal bei zytoreduktiven und HIPEC-Operationen
Sonstiges: FloSeal
Andere Namen:
  • Gelatinematrix-Thrombinlösung (Baxter)
FloSeal -
FloSeal wird während des CRS- und HIPEC-Verfahrens nicht verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate bei intraabdominaler Blutung nach CRS und HIPEC
Zeitfenster: postoperativer Tag O bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation)
postoperativer Tag O bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operativer Blutverlust
Zeitfenster: Zytoreduktive und HIPEC-Chirurgie
Zytoreduktive und HIPEC-Chirurgie
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: während zytoreduktiver und HIPEC-Operationen und postoperativem Krankenhausaufenthalt (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen)
gepackte rote Blutkörperchen, frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen, spezifische Gerinnungsfaktoren und Kryopräzipitate
während zytoreduktiver und HIPEC-Operationen und postoperativem Krankenhausaufenthalt (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen)
Hämoglobinrate
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen)
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen)
Nicht hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation)
Gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation postoperativer Komplikationen
postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation)
Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird in unserer Studie als medizinische Entlassung definiert
postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13019

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