Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FloSeal v CRS a HIPEC

24. února 2015 aktualizováno: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Může FloSeal snížit riziko intraabdominálního krvácení po cytoredukční chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii prováděné k léčbě peritoneální karcinomatózy?

Úvod

Moderní léčba peritoneální karcinomatózy (PC) kombinuje agresivní cytoredukční operaci (CRS) všech makroskopických onemocnění a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) prováděnou v době operace. Je považován za vysoce rizikový postup a pooperační intraabdominální krvácení je hlavním problémem, protože může oddálit zotavení a podpořit intraabdominální infekce. V nejtěžších případech (10 až 20 % pacientů) bude nutná druhá operace ke kontrole krvácení. Hlavní příčiny krvácení jsou: radikální resekce, rozsáhlá peritonektomie, délka operace, masivní transfuze a použití HIPEC.

Ke snížení rizika intraabdominálního krvácení bylo vyzkoušeno mnoho strategií a jednou z nich je liberální používání FloSeal, ale v této konkrétní oblasti nejsou k dispozici žádné údaje. Během posledních 18 měsíců začali vyšetřovatelé používat FloSeal ve všech svých případech s velkým PC a pozorovali dramatické snížení míry reoperací pro krvácení a pravděpodobně sekundárně i při použití krevních produktů, ale k tomu nedošlo. měřeno.

Hypotéza

FloSeal může snížit riziko krvácení po proceduře CRS a HIPEC.

Primární cíl

Vyhodnotit, zda použití FloSeal může snížit riziko reoperace po CRS a HIPEC postupu při léčbě PC.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit, zda použití FloSeal může snížit operativní krevní ztráty.
  • Vyhodnotit, zda použití FloSeal může snížit potřebu krevních produktů po proceduře CRS a HIPEC.
  • Vyhodnotit, zda použití FloSeal může mít dopad na další běžné chirurgické komplikace (které mohou nepřímo souviset s krvácením).
  • Vyhodnotit, zda použití přípravku FloSeal může mít vliv na délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s peritoneální karcinomatózou (PC) z jakékoli příčiny sledovaní v Hôpital Maisonneuve-Rosemont a podstupující Cytoreduktivní a HIPEC chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Všechny případy PC bez ohledu na primární nádor (kolorektální karcinom, peritoneální mezoteliom, karcinom apendixu atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktický HIPEC
  • Index peritoneální karcinomatózy (PCI) < 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FloSeal +
Rutinní použití Flosealu během cytoredukční a HIPEC chirurgie
Jiný: FloSeal
Ostatní jména:
  • želatinový matricový roztok trombinu (Baxter)
FloSeal -
FloSeal se nepoužívá během postupu CRS a HIPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence reoperací pro intraabdominální krvácení po CRS a HIPEC
Časové okno: pooperační den O do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny po operaci)
pooperační den O do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operativní ztráta krve
Časové okno: Cytoreduktivní a HIPEC chirurgie
Cytoreduktivní a HIPEC chirurgie
Použití krevních produktů
Časové okno: během cytoredukční a HIPEC operace a pooperační hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdny)
balené červené krvinky, čerstvá zmrazená plazma, krevní destičky, specifické koagulační faktory a kryoprecipitáty
během cytoredukční a HIPEC operace a pooperační hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdny)
Rychlost hemoglobinu
Časové okno: při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny)
při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny)
Nehemoragické komplikace
Časové okno: pooperační den 0 do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny po operaci)
Podle Dindo-Clavienovy klasifikace pooperačních komplikací
pooperační den 0 do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační den 0 do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny po operaci)
Propuštění z nemocnice je v naší studii definováno jako lékařské propuštění
pooperační den 0 do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 3 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Dubé, Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FloSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit