FloSeal w CRS i HIPEC
Czy FloSeal może zmniejszyć ryzyko krwawienia do jamy brzusznej po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej stosowanej w leczeniu raka otrzewnej?
Wstęp
Nowoczesne leczenie raka otrzewnej (PC) łączy w sobie agresywną operację cytoredukcyjną (CRS) wszystkich chorób makroskopowych oraz chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) wykonywaną w czasie operacji. Uważa się, że jest to procedura wysokiego ryzyka, a pooperacyjne krwawienie do jamy brzusznej jest poważnym problemem, ponieważ może opóźnić powrót do zdrowia i sprzyjać infekcjom w obrębie jamy brzusznej. W najcięższych przypadkach (10 do 20% pacjentów) konieczna będzie druga operacja w celu opanowania krwawienia. Głównymi przyczynami krwawień są: radykalna resekcja, rozległa peritonektomia, długość operacji, masywne transfuzje i stosowanie HIPEC.
Aby zmniejszyć ryzyko krwotoku do jamy brzusznej, wypróbowano wiele strategii, a jedną z nich jest liberalne stosowanie FloSeal, ale nie ma danych dotyczących tego konkretnego obszaru zainteresowania. W ciągu ostatnich 18 miesięcy badacze zaczęli stosować FloSeal we wszystkich swoich przypadkach z dużym PC i zaobserwowali dramatyczne zmniejszenie częstości reoperacji z powodu krwawienia i prawdopodobnie wtórnie, w stosowaniu produktów krwiopochodnych, ale nie zostało to zauważone. wymierzony.
Hipoteza
FloSeal może zmniejszyć ryzyko krwawienia po zabiegu CRS i HIPEC.
Podstawowy cel
Ocena, czy zastosowanie FloSeal może zmniejszyć ryzyko reoperacji po zabiegu CRS i HIPEC w leczeniu PC.
Cele drugorzędne
- Ocena, czy użycie FloSeal może zmniejszyć operacyjną utratę krwi.
- Ocena, czy użycie FloSeal może zmniejszyć zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne po zabiegu CRS i HIPEC.
- Ocena, czy stosowanie FloSeal może mieć wpływ na inne częste powikłania chirurgiczne (które mogą być pośrednio związane z krwawieniem).
- Ocena, czy stosowanie FloSeal może mieć wpływ na długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Wszystkie przypadki PC niezależnie od pierwotnego guza (rak jelita grubego, międzybłoniak otrzewnej, rak wyrostka robaczkowego itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyczny HIPEC
- Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) < 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FloSeal +
Rutynowe stosowanie Floseal podczas zabiegów cytoredukcyjnych i HIPEC
|
Inne nazwy:
|
|
FloSeal -
FloSeal nie jest używany podczas procedury CRS i HIPEC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji z powodu krwawienia do jamy brzusznej po CRS i HIPEC
Ramy czasowe: doba pooperacyjna O do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 3 tygodnie po operacji)
|
doba pooperacyjna O do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 3 tygodnie po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC
|
Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC
|
|
|
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu cytoredukcyjnego i HIPEC oraz pooperacyjnego pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 3 tyg.)
|
koncentrat krwinek czerwonych, osocze świeżo mrożone, płytki krwi, specyficzne czynniki krzepnięcia i krioprecypitaty
|
podczas zabiegu cytoredukcyjnego i HIPEC oraz pooperacyjnego pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 3 tyg.)
|
|
Wskaźnik hemoglobiny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
|
Powikłania niekrwotoczne
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0 do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 3 tyg. po operacji)
|
Według klasyfikacji powikłań pooperacyjnych Dindo-Claviena
|
doba pooperacyjna 0 do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 3 tyg. po operacji)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0 do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 3 tyg. po operacji)
|
Wypis ze szpitala definiowany jest w naszym badaniu jako wypis ze szpitala
|
doba pooperacyjna 0 do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 3 tyg. po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .