非侵襲的に換気されている COPD 患者におけるベータ アゴニストの噴霧: 安全性と治療効果の範囲。 (BANNISTER)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
非侵襲的換気で治療された増悪期の慢性閉塞性呼吸不全におけるエアロゾルを介したサルブタモールとプラセボを比較する対照ランダム化二重盲検研究
並行グループでのランダム化二重盲検対照研究
サルブタモールは、この研究では噴霧によって投与される短時間作用型のβ2模倣薬です。
この投与中、患者の非侵襲的換気は継続されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化は、投与される治療法 (プラセボまたはサルブタモール) に焦点を当てます。
第 1 段階の後、各患者にスイッチが設定され、盲検状態のまま、サルブタモール (第 1 段階でプラセボを投与された患者) またはプラセボ (サルブタモールを投与された患者) が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
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Poitiers、フランス、86000
- Service de Réanimation
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
BPCO 患者、定義:
- 不可逆的な閉塞性症候群によって
- および/またはさまざまな議論（病歴、症状、身体検査、胸部X線撮影、血液ガス）による
- 急性呼吸不全という形でのこの BPCO の代償不全
- 優勢な急性左心不全についての議論はない
- 患者が署名した同意書
- 国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 非侵襲的換気における禁忌
- 患者はスパイロメトリーの実現に自発的に参加していない
- β2模倣薬の使用上の注意（甲状腺機能亢進症を刻み込む）
- 後見の下で患者または司法の保護
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール - プラセボ
M0 および M60 プラセボ投与時のサルブタモール
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M0 でサルブタモールまたはプラセボを初回投与し、M60 (または M0 + 60 分) で 2 回目のサルブタモールまたはプラセボを投与
他の名前：
M0 でサルブタモールまたはプラセボを初回投与し、M60 (または M0 + 60 分) で 2 回目のサルブタモールまたはプラセボを投与
他の名前：
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実験的：プラセボ - サルブタモール
M0 および M60 サルブタモール投与時のプラセボ
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M0 でサルブタモールまたはプラセボを初回投与し、M60 (または M0 + 60 分) で 2 回目のサルブタモールまたはプラセボを投与
他の名前：
M0 でサルブタモールまたはプラセボを初回投与し、M60 (または M0 + 60 分) で 2 回目のサルブタモールまたはプラセボを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベッドサイドでの肺活量測定値の収集
時間枠：サルブタモールまたはプラセボの投与開始から1秒間および開始から15分後の努力呼気量の全体的な変化
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サルブタモールまたはプラセボの投与開始から1秒間および開始から15分後の努力呼気量の全体的な変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク呼気流量、FEV比、努力呼気流量の肺活量の全体的な変化
時間枠：ベースライン中央値と治療開始後15分の間
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ベースライン中央値と治療開始後15分の間
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呼吸数、心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧の全体的な変化
時間枠：ベースラインと治療開始後15分の間
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ベースラインと治療開始後15分の間
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呼吸困難の全体的な変化
時間枠：ベースラインと治療開始後15分の間
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ベースラインと治療開始後15分の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-François DEQUIN, MD-PhD、CHRU de Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (推定)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。