Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizace beta agonistou u neinvazivně ventilovaných pacientů s CHOPN: bezpečnost a rozsah terapeutické účinnosti. (BANNISTER)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající salbutamol a placebo prostřednictvím aerosolu u chronické obstrukční respirační insuficience u exacerbace léčené neinvazivní ventilací

randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie v paralelních skupinách

Salbutamol je β2 mimetikum s krátkým účinkem, které se v této studii podává nebulizací.

Během tohoto podávání bude pokračovat neinvazivní ventilace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace se zaměří na podávanou léčbu (placebo nebo salbutamol).

Po první fázi bude pro každého pacienta nastaven přechod, přičemž slepým bude podáván salbutamol (pro ty, kteří dostávali placebo v první fázi) nebo placebo (pro ty, kteří dostávali salbutamol).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Service de Réanimation
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU DE TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let

  • Pacient s BPCO, definovaný:

    • ireverzibilním obstrukčním syndromem
    • a/nebo různými argumenty (anamnéza, symptomy, fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, plynatost krve)
  • Dekompenzace tohoto BPCO ve formě akutního respiračního selhání
  • Žádný argument pro dominantní akutní levostrannou srdeční insuficienci
  • Souhlas podepsaný pacientem
  • Pacient s národní zdravotní pojistkou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace u neinvazivní ventilace
  • Pacient se k realizaci spirometrie nepřihlásil dobrovolně
  • Bezpečnostní opatření pro použití ß2 mimetika (grave hypertyreóza)
  • Pod opatrovnictvím pacienta nebo ochranou spravedlnosti
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salbutamol - Placebo
salbutamol při podávání placeba M0 a M60
Lék: Salbutamol
První podání salbutamolu nebo placeba v M0 a 2. salbutamol nebo placebo v M60 (nebo M0 + 60 minut)
Ostatní jména:
  • Léčba
Lék: Placebo
První podání salbutamolu nebo placeba v M0 a 2. salbutamol nebo placebo v M60 (nebo M0 + 60 minut)
Ostatní jména:
  • fyziologické sérum
Experimentální: Placebo - salbutamol
placebo při podání salbutamolu M0 a M60
Lék: Salbutamol
První podání salbutamolu nebo placeba v M0 a 2. salbutamol nebo placebo v M60 (nebo M0 + 60 minut)
Ostatní jména:
  • Léčba
Lék: Placebo
První podání salbutamolu nebo placeba v M0 a 2. salbutamol nebo placebo v M60 (nebo M0 + 60 minut)
Ostatní jména:
  • fyziologické sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr při spirometrických hodnotách u lůžka
Časové okno: hrubá změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu od začátku salbutamolu nebo placeba a 15 minut po začátku
hrubá změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu od začátku salbutamolu nebo placeba a 15 minut po začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hrubá změna vitální kapacity maximálního výdechového průtoku, poměr FEV, usilovný výdechový průtok
Časové okno: mezi středním výchozím stavem a 15 minutami po zahájení léčby
mezi středním výchozím stavem a 15 minutami po zahájení léčby
hrubá změna dechové frekvence, srdeční frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 15 minutami po zahájení léčby
mezi výchozí hodnotou a 15 minutami po zahájení léčby
výrazná změna dušnosti
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 15 minutami po zahájení léčby
mezi výchozí hodnotou a 15 minutami po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU DE TOURS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAO11-PD / BANNISTER
  • 2011-004802-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační selhání

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit